醫療器材生產製程確效之概念及方法

許多注重品質及品質系統的醫療器材公司,已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質,並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的製程,並透過說明和演練,使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法,進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。

課程內容

  1. 術語、標準和法規
  2. 何時需要製程確效
  3. 不同的製程確效類型
  4. 製程能力研究
  5. 製程確效計畫書
  6. 監督製程確效狀態
  7. 製程重新確效
  8. 證書:BSI總部授證,通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書