製造商若欲將體外診斷器材賣入歐盟市場，勢必需要符合體外診斷法規 (IVDR 2017/746) 的法令細節。此法規中包括體外診斷製造商、輸入商、經銷商、歐盟代表需要履行的要求細節。IVDR 著重器材的安全和功效、強調上市前要求、符合評鑑、上市後監督和追溯。此課程目標為提供 IVDR 所規定的要求與實施指引，助您開啟與拓展業務。
對企業的益處
- 使您組織了解並採取必要步驟以滿足IVDR要求
- 實施歐盟體外診斷器材法規要求
- 執行穩健而合規的績效評估，並進行上市後追蹤研究
- 指導與協助其他因IVDR法規影響的其他合作夥伴組織
適合對象
- 組織終將運作IVDR的法規、品質管理、品質系統專業人士。
- 關注CE驗證專案是否通過的人員，包括研發、生產製造、專案管理人員。
- 與IVD器材製造商具關連的公司員工，如：分包商、供應商、OEM、授權代表、輸入商、經銷商、受稽者。
我將學到什麼
- 發展 IVDR 規定的法規符合度策略
- 鑑別經濟運營商(法定製造商、授權代表、輸入商、經銷商) 和其他角色(公告機構、歐盟衛生主管機關、主要分包商)的角色和責任
- 公告機構的立場
- 用以下的步驟實施要求以投入市場
- IVDR的範圍和應用
- 歐盟於IVD的風險分級準則
- CE驗證的基礎一般安全和效能要求，包括標準和通用規格的使用
- 風險管理和相關規劃
- 技術文件
- 標示和 UDI
- 符合評鑑途徑和其應用的風險等級
- 自我宣告和公告機構需參與的CE驗證
- 其他法規和指令
- 歐盟資料庫和註冊
- IVDR 要求的上市後活動規劃
- 上市後監督和上市後追蹤
- 定期報告，警戒和其他特定的報告
- 產品生命週期中的風險管理
- 歐盟衛生主管機關參與的部分，以及進一步要求
- 重大變更的通知
- 傳授 IVDR 要求至您的組織內部，如：建立/分配 CE 驗證專案
課程內容
- 「IVD」介紹
- 歐盟與 CE 標誌背景介紹
- 經濟運營商責任
- 調和標準與通用規範
- 產品風險分級
- 公告機構與審查
- 一般安全及效能要求（GSPR）
- 效能評估、臨床證據與上市後效能追蹤
- 上市後監督與警戒通報
- 技術文件
- 產品聲明與標籤標示
- 歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED）與註冊
- 製程確效與供應商管控
課程連絡人：
蔡小姐 (Winnie) | winnie.tsai@bsigroup.com | 02-26560333#145
