醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2019 要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理，不僅符合衛生主管機關的法規要求，進一步更利用此工具，避免累積過多風險所造成的損害，更有效地促進公司和產品的效益。
證書：BSI 原廠授證，通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發證書
適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
課程內容
- 風險管理介紹
- ISO 14971 總覽，包含風險管理的六個面向
- ISO 14971 到 ISO 13485 和法規的連結
- 風險分析
- 風險評估
- 風險控制
- 整體風險接受度的評估
- 風險管理報告
- 生產與生產後資訊
