本課程將探討 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準的要求、重要條文以及該標準如何與 ISO 9001:2015 相互作用，並有助於促進全球醫療器材品質管理系統的一致性。
線上隨選課程 - 更彈性的教育訓練課程
如果您需要了解此管理系統標準的要求並且不需要講師帶領而能夠自主學習，那這個線上隨選課程將能提供您更彈性的選擇。
您可以自由選擇想上課的時間，24/7 全天候都能夠透過網路登錄上課。
注意事項
- 本課程為全英文授課。
- 本課程包含互動、知識檢定、理解測試等環節，官網課程時長為預估時間，實際時長將隨您的操作而定。
- 課程開通起 90 天內，您可以重複聽取課程內容。
誰適合參加?
高階主管、品質管理經理、法規事務經理、內部和外部稽核員、顧問以及參與標準實施的任何人。
本課程無硬性門檻，但建議學員們在上課前可先閱讀標準。
我會學到什麼？
您將能學到：
- 了解 ISO 13485 的起源
- 了解如何使用 ISO 13485 作為組織醫療器材品質管理系統的基礎
- 了解與 ISO 9001:2015 標準的主要區別
- 了解標準的過程方法觀念和 Plan-Do-Check-Act (PDCA) 框架
- 了解 ISO 13485:2016 的整體結構
- 認識 ISO 13485:2016 標準的重要條款
課程內容
本課程將協助您：
- 邁出 ISO 13485:2016 驗證的第一步
- 了解如何更好地滿足法規要求，從而提高患者的安全
- 透過品質管理尋找提高效率和節約成本的方法
- 監控供應鏈以持續精進
- 開發安全有效的醫療器材
- 通過持續性專業發展（CPD）激勵員工
