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ISO 14971 醫療器材風險管理 （一天）7,000元

課程簡介
醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2019 要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理，不僅符合衛生主管機關的法規要求，進一步更利用此工具，避免累積過多風險所造成的損害，更有效地促進公司和產品的效益。

適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

課程內容

1. 風險管理介紹
2. ISO 14971 總覽，包含風險管理的六個面向
3. ISO 14971 到 ISO 13485 和法規的連結
4. 風險分析
5. 風險評估
6. 風險控制
7. 整體風險接受度的評估
8. 風險管理報告
9. 生產與生產後資訊
10. 證書：BSI 原廠授證，通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發證書 

8/16新竹班簡章與報名│10/18台中班簡章與報名

醫療器材生產製程確效之概念及方法 （一天）7,000元

課程簡介
許多注重品質及品質系統的醫療器材公司，已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質，並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的製程，並透過說明和演練，使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。

適合對象
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等有興趣者皆適合參加本課程。

課程內容

1. 術語、標準和法規
2. 何時需要製程確效
3. 不同的製程確效類型
4. 製程能力研究
5. 製程確效計畫書
6. 監督製程確效狀態
7. 製程重新確效
8. 證書：BSI總部授證，通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書

請洽 BSI 訓練學苑。