醫療器材製造商面臨具挑戰性的法令法規要求，為做到更適切且全面的醫材品質管理，需要專屬的品質管理系統。ISO 13485 以 ISO 9001 品質管理系統為基礎，且增加了醫療器材產業的特殊要求，將可幫助組織充分評估醫材風險，於製造過程中進行風險控管，確保產品品質，以符合各國客戶與供應鏈管理的需求。
BSI 設計了一系列的 ISO 13485 課程，從基礎介紹、管理系統建置、內部稽核員訓練到主導稽核員訓練，循序漸進，協助醫療器材廠商依人員能力、資格需求等選擇課程，培養管理系統運作所需人才。
ISO 13485基礎課程
ISO 13485:2016 條文解說線上隨選課程 (線上多媒體) 6,000元
課程簡介
本課程探討 ISO 13485:2016 品質管理系統標準的要求，說明其關鍵原則，以及該標準與 ISO 9001:2015 的相互關聯。同時，本標準也促進了醫療器材品質管理系統的全球一致性。
適合對象
高階管理者、品質經理、法規事務經理、內部與外部稽核員、顧問，以及任何參與該標準實施的人員。
ISO13485基礎認知課程 (一天) 7,000元
課程簡介
將為您說明 ISO 13485:2016 各條款之要求，並提及與 ISO 9001:2015、歐盟醫療器材指令和美國 FDA 品質管理系統法規 QSR 的相互關係，以及 ISO 13485:2016 與 ISO 14971 醫療器材風險管理的關聯。
適合對象
醫療器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
ISO 13485稽核課程
ISO 13485醫療器材品質內部稽核員課程 (二天) 14,000元
課程簡介
完整介紹條款之要求及其應用，協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。
適合對象
希望成為 ISO 13485 內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士。
ISO 13485 主導稽核員CQI & IRCA國際登錄課程（課程編號：2495） (五天) 54,000元
課程簡介
根據 ISO 19011:2011 和 ISO 13485:2016 的要求，講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。經驗豐富的講師將引導學員從管理一個稽核計畫到報告稽核結果，來完成一個完整的稽核流程。本課程透過一系列的課堂練習、角色演練、分組和公開討論，使參與學員能夠獲得必備的稽核技巧。
適合對象
希望成為 ISO 13485 主導稽核員或有品質管理系統經驗的專業人士。
課程相關連絡人：蔡小姐 (Winnie) | winnie.tsai@bsigroup.com | 02-26560333#145
