BSI與馬來西亞醫療器材管理局共同合作規範當地醫療器材市場

領先全球的商業標準服務機構英國標準協會（British Standards Institution，以下簡稱“BSI”）已被馬來西亞醫療器材管理局（Malaysian Medical Device Bureau）評定為符合性稽核機構（Conformity Assessment Bodies，以下簡稱CAB），獲准可以根據ISO 13485醫療器材品質管理系統以及醫療器材流通管理規範（Goods Distribution Practice for Medical Device，GDPMD）對醫療器材進行評估。成為目前馬來西亞三個CAB之一，BSI將獨立負責醫療器材製造商、進口商和分銷商的評估工作，確保這類企業嚴格遵循近期通過的《醫療器材管理法（2012）》。

CAB的評定由醫療器材監管部門發起，是馬來西亞衛生部的組織，旨在落實全新的《醫療器材管理法（2012）》。所有馬來西亞的醫療器材製造商必須在兩年內達到該法規要求，才能對其生產的醫療器材進行註冊；而醫療器材進口商及經銷商則須在一年時間內獲得設立許可，才能夠在馬來西亞本土進行醫療器材的進口和經銷。

根據醫療器材的分類，評估過程將包括：
在醫療器材向醫療器材管理局申請註冊前，對其進行必要的批准審查。
對相關組織的醫療器材品質管理系統是否符合ISO 13485標準進行評估。
根據醫療器材管理局相關法規，對醫療器材進行GDPMD評估，以實施售後監督。

根據以上評估過程，醫療器材組織需指定一家CAB，以獲得ISO 13485/GDPMD認證，並對其醫療器材進行註冊。通過全球一致認可的醫療器材管理方法，馬來西亞製造的醫療器材產品在出口全球方面將獲得更多便利，這無疑是推行該法規所帶來的另一收益。

BSI醫療器材全球總監Gary Slack指出：“新的管理條例將能夠保障馬來西亞所進口、開發和製造的醫療器材的安全性、有效性以及高品質。通過在地方層面的實施和推行，馬來西亞醫療保健系統將能夠在醫療器材方面做出更明智的選擇。BSI很高興成為首批被指定的符合性稽核機構之一。這一任命對於BSI而言無疑是致高的榮耀，並促使BSI的專業技術為全球更多的患者提供了保護，而這也恰恰是BSI在醫療行業的首要使命。”

BSI新加坡及馬來西亞地區執行總監Yap Liep Lin解釋道：“新法規減少了不同地區的監管壁壘，將有助於促進國際貿易和新技術引進。”

作為全球領先的醫療器材稽核機構之一，BSI將應用自身的專業技術和先進理念，積極推行《醫療器材管理法（2012）》，輔助醫療器材製造商開拓馬來西亞乃至全球市場。