常見問題（FAQs）- 醫療用個人防護設備（PPE）CE 標誌

第 1 部分 - 關於歐盟《個人防護設備法規》(EU) 2016/425

所有銷售到歐洲市場的 PPE 皆須遵守本法規

問：PPE 產品的類別 I、類別 II 和類別 III 的意涵為何？它們之間有何區別？

答：(EU) 2016/425 法規根據風險程度，將所有 PPE 分為三類。PPE 需要防範的風險越高，驗證程序就越嚴格。

醫療機構中使用的 PPE，例如用於防範 COVID-19 的 PPE 屬於類別 II 和類別 III。
為防範最低風險而設計的 PPE 屬於類別 I ，必須佐以製造商的自我聲明。
類別 II 的 PPE 適用於為防範正常風險而設計的產品，製造商應提交用於 EC 型式檢驗的 PPE 型號，由公告機構（如 BSI）對該 PPE 進行驗證，此稱為模組 B 驗證。
類別 III 所涵蓋的 PPE 旨在防範最高風險等級，以防範致命危險，或可能對健康造成嚴重且不可逆的損害。這類產品需要模組 B 以及模組 C2，或是模組 D 的證書。

問：PPE 中的 Nando 為何？如何使用它來驗證 BSI（或其他機構）的公告機構編號？

答：NANDO 是歐盟法規和公告機構的資料庫。BSI 英國和荷蘭的公告機構編號分別為 0086 和 2797。您可以在歐盟官方網站查看我們的可驗證範圍。

問：有任何方法可以加快 PPE 驗證程序嗎？例如在大量訂單的情況下？

答：為確保您的產品品質符合歐盟規範，我們所提供的 PPE 驗證都需依照標準程序進行，無法縮短驗證時程。

問：BSI 可以測試 EN 149 過濾口罩（或稱為一次性口罩）嗎？

答：可以的，請透過 infotaiwan@bsigroup.com 與我們聯繫。這些產品都有相關法規標準規範。.

第 2 部分 - 關於 PPE 的文件與標誌

問：PPE 是否必須呈現公告機構編號（例如，在使用者說明中、包裝上或符合性聲明中）？

答：對於需要持續監督的產品（例如：遵循 EN 149 標準要求的口罩），需將發證的公告機構編號，連同 CE 標誌一起呈現在產品上。符合性聲明 ( Declaration of Conformity, DoC ) 上亦須載明公告機構編號。

問：從 BSI 得知我的產品已遵守歐盟《個人防護設備法規》的要求並完成測試，但證書尚未核發。我現在可以替正在生產的產品貼上 CE 標誌嗎？

答：在驗證過程完成（包括核發證書）之前，不得將產品銷售到市場。我們將協助與客戶確認哪個階段可將公告機構編號和 CE 標誌應用在產品、標籤和手冊上，這些事項都需要在產品銷售到市場前準備完成。

問：符合性聲明 ( DoC ) 與驗證證書有何不同？是否被歐盟海關視為合法清關文件？

答：符合性聲明是指製造商或授權代表的聲明，內容必須包括公告機構核發證書上的詳細資訊，以聲明該產品遵守 CE 標誌產品的所有法規要求。（EU）2016/425 規範 PPE 產品需附帶符合性聲明，或提供可存取符合性聲明的網址。

問：供應商處能夠出具測試報告，是否就代表該 PPE 已符合規範？

答：測試報告是一種佐證文件，是公告機構用來核發型式檢驗證書的證明文件。對您而言，更重要的是確認該報告的有效性。您不應該僅依賴測試報告，因為它不等同於驗證。

問：BSI是否能分享有關產品的更多資訊，例如使用者手冊、測試報告、口罩的防護等級等？

答：如需該 PPE 產品的相關資訊，請向您的供應商或製造商索取或查詢，同時您可以透過 BSI VerifEye 供應商平台查驗供應商所提供的證書號碼及公開資訊。

第 3 部分 - 關於 PPE 的 BSI 驗證

問：我們只收到供應商提供的證書圖檔，或只有證書號碼。BSI 能否提供原始證書的副本給我們確認？

答：為確保客戶權益，我們無法提供證書副本給第三方。您應該直接向供應商索取這些資料。您也可以造訪 BSI VerifEye 供應商平台，查詢供應商所提供的證書號碼。如果您已取得 BSI 所核發的原始證書 PDF 副本，請點擊證書頁腳中的線上查驗連結。

問：BSI 的證書編號有編碼原則嗎？編號中是否有我們需留意的資訊？

答：BSI 根據歐盟 PPE 法規所核發的 CE 標誌證書，通常包含了前綴的 CE，以及後面的數字編號，並未對證書編號的結構作相關定義。

問：如果已取得有效的驗證編號，這是否自動意味著該產品可以在歐盟市場上進行銷售？這是唯一的要求嗎？

答：有效的驗證證書可支持產品投放到歐盟市場。在歐盟法規的要求下，PPE 產品需進行 EU 型式檢驗（模組 B），並根據 PPE 的類型（用於防範高風險或低風險），可能還需要進行產品或製程的持續監督測試（稱為模組 C2 或模組 D）。除了要有公告機構（如 BSI）所頒發的證書外，客戶還必須填寫並提供一份符合性聲明，確認已符合法規要求。另外還有 CE 標誌要求，包括在產品上附有 CE 標誌的公告單位編號。通過 BSI 驗證的 PPE，將呈現公告機構編號 0086（BSI 英國）或 2797（BSI 荷蘭）。

問：為什麼我們取得的證書還加註另一個驗證編號？例如，我們擁有的驗證是指「模組 B」上的「模組 D」，其意涵為何？它們的關聯性為何？

答：有效的驗證證書可支持產品投放到歐盟市場。PPE 產品需進行 EU 型式檢驗（模組 B），當 PPE 的類型（用於防範高風險或低風險）需要額外進行產品或製程的持續監督測試（稱為模組 C2 或模組 D）時，通常會在組模組 B 的證書上加註這些內容，以呈現前述監督活動（確保產品持續合規）亦持續進行中。

問：如果供應商沒有提供最新版的證書，會產生任何問題嗎？

答：是的。您應該始終持有最新版本證書，以確保驗證的有效性，以及證書上所註明的型號與您採購的產品一致。

問：為什麼 BSI 的證書在五個月內，分別由不同國家和公告機構核發兩次？會產生問題嗎？

答：只要有更新證書的正當理由，並且可以確認證書的有效性，就不會有問題。這一點在最近幾個月特別重要。由於英國脫離歐盟的原因，PPE 法規所涵蓋的 BSI 驗證書，已從 BSI 的英國公告機構（0086）轉移到 BSI 荷蘭公告機構（2797）。

問：在哪裡可以找到 BSI 證書的樣本？

答：BSI 並未提供樣本，請向您的供應商索取相關的官方電子證書。

其他問題

問：BSI 證書上沒有被驗證的產品照片，我們該如何檢查所購買商品的真偽？我們從供應商處取得的照片，與 BSI 的記錄相符嗎？

答：驗證書上通常有許多（有時是數百個）型號和變化組合，因此無法在證書上呈現產品照片。此外，僅透過照片並無法證明該產品的真偽，因此我們無法從您提供的照片來確認該產品的有效性。

問：誰來監管市場，通過 BSI 驗證的產品應負起何種責任？

答：市場監管是由各歐盟成員國國內執法部門負責，通常透過海關、當地貿易標準的主管機關，或其他市場監督機構來執行。BSI 將採取措施，對我們的證書和公告機構編號的使用進行監管，並將任何違法情事通知主管機關。如果您懷疑該產品為仿冒品，請向您的供應商尋求相關說明，或與該產品銷售地的市場監督主管機關聯繫。

問：BSI 可以驗證來自其他公告機構的證書嗎？