ISO 13485 與醫療器材法規

BSI 是英國國家標準機構、歐盟 CE 驗證公告機構（Notified Body, NB）、英國 UKCA 認可機構（Approved Body, AB）、MDSAP 稽核組織（Auditing Organization, AO）、國際教育訓練機構，及 ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 27001 等的驗證機構。

我們了解醫療器材製造商面對的具體挑戰，以及將創新而安全的產品帶進全球市場的重要性。確保產品進入市場時能符合監管要求是醫療器材廠商維持競爭優勢的關鍵。96% 全球前 25 大醫療器材製造商選擇 BSI，源自於我們多元的專業知識，並與客戶培養長期的合作關係。

• 驗證可增加進入更多全球市場的管道
• 說明如何檢討並改善整個企業組織內的流程
• 提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現
• 證明您生產更安全有效的醫療器材
• 符合法規要求與客戶期望

與 BSI 合作即表示醫療器材製造商選擇無縫接軌全球在地專家指導，而這些專家都擁有範圍廣泛的產品及技術領域管理經驗。我們的專家擁有產品生命週期各層面的豐富實務經驗，包括研發、生產及品管。

BSI 荷蘭（2797）是業經核准的全方位公告單位（Notified Body），我們審查並確保醫療器材（MD）和體外診斷器材（IVD）符合歐盟法規和指令的要求。BSI 英國（0086）也是英國認可機構（Approved Body）能夠提供 UKCA 的符合性評估。

我們同時還得到加拿大醫療器材法規驗證（CMDCAS）、日本藥事法（JPAL）、台灣食品藥物管理局（依台歐技術合作方案）、香港醫療器材行政管制辦公室（依 HKCAB）等的認可，也是醫療器材單一稽核方案（MDSAP）的稽核組織（Auditing Organization）。

我們為驗證過程中的每一階段提供包含產品與服務的專注成果組合，並且致力於與客戶建立長期、主動的關係。