第一部分关于 PPE 法规 (EU) 2016/425
在欧洲市场销售的所有 PPE 均须符合本法规的要求。
您是否能够解释一下I类、II类和 III类PPE的具体含义以及它们之间的差别？
欧盟法规（EU 2016/425）根据不同的风险等级将所有 PPE 分为三个不同类别。PPE 需要防护的风险等级越高，认证程序越严格。
- 用于医疗环境下的 PPE（例如，用于抗击新冠疫情医疗环境）须归类为II类 和 III类。
- I类 的 PPE 必须由制造商自我声明的方式来作为其产品符合性的确认方式。此类PPE适用于防范最低级别风险。
- II类 的 PPE 适用于防范中等级别风险。对于此类PPE，制造商应向欧盟公告机构提交PPE样品 以进行 EC Type-examination的评估，然后由公告机构（例如，BSI）根据评估结果对相关 PPE 进行认证。并颁发Module B 证书。
- III类PPE 适用于防范最高级别风险。此类 PPE 旨在防范致命危险或者可能对健康造成严重和不可逆损害的危险。对这些产品，PPE制造商需要同时持有Model B 证书以及Module C2 或Module D 证书。
就PPE而言，NANDO 指的是什么？我如何使用它来核实 BSI（或其他机构）的公告机构编号？
NANDO 是欧盟法规和公告机构数据库。BSI 的公告机构编号在英国是 0086；在荷兰是 2797。可在此处查看我们的业务范围。
是否有任何方法来加快 PPE 认证程序（例如，如果是大订单）？
很遗憾，这是不可能的。
BSI 是否能对 EN 149 呼吸防护口罩（有时也称为随弃式口罩）进行测试？
可以，请通过 product.certification@bsigroup.com与我们联系。这些产品须遵循各种监管标准。
第二部分关于 PPE 相关文档和标志
在PPE上是否必须显示公告机构编号（例如，在用户指南、包装或符合性声明中显示公告机构编号）？
对于需要持续生产监督的产品（例如，符合EN 149 标准的口罩），产品上不仅需要印上CE标志，同时还需要把执行持续生产监督活动的公告机构的公告号印在产品上。在符合性声明 (DoC) 中也必须注明该公告机构编号。
我从 BSI 了解到我的产品满足 PPE 法规要求，但我还没有正式获取证书。我现在是否能够将 CE 标志应用在这些正在生产的产品上？
在认证流程完成（包括颁发证书）之前，产品不得投放市场。不过，我们将与客户合作商定在什么阶段可以应用公告机构编号和 CE 标志，因为标志、标签和资料在产品投入市场之前都需要准备就绪。
符合性声明与证书有何不同？对于我所订购的口罩，这是欧盟海关清关时可接受的通关文件吗？
符合性声明是由制造商或欧盟授权代表对其产品能够满足所有相关欧盟市场准入法规的要求所出具的声明。该声明中必须包含公告机构所颁发证书的详细信息。
我已从供应商收到测试报告，这是否意味着 PPE 合规？
测试报告是公告机构用于颁发Type Examination证书的支持文件。对您而言，更重要的是确认报告的有效性。您不应当仅依赖测试报告，因为它并非认证证明。
BSI 是否能够分享更多产品相关信息（例如，用户手册、测试报告、口罩防护等级等）？
对不起，我们不提供此类信息。请向您的供应商咨询或者参考制造商网站了解产品信息。
第三部分关于BSI的PPE证书
是否能为我们提供证书原件副本，因为我们的供应商只为我们提供了证书的图片或编号？
很遗憾，我们不能提供证书副本。您应当向您的供应商索要这些资料。您也可以访问我们的在线证书查验名录，在此可以核实证书编号。如果您已获得 BSI 颁发的 PDF 证书原件副本，请点击证书脚注中的在线验证链接。
证书编号是如何构成的？在这些证书编号中是否有任何我们需要注意的信息？
BSI 针对PPE颁发的CE 证书通常包含前缀 CE，后面是一串数字，不过，对于 BSI所出具的PPE 法规范畴内的 PPE的证书编号，没有固定的结构。
如果证书确认有效，是否意味着证书所覆盖的产品能够在欧盟市场销售？这是否是唯一要求？
有效的证书可支持产品被投放到欧盟市场。有效的证书包括基于PPE的类型（防护高风险或中等风险）所出具的EU Type Examination证书（Module B）以及针对产品监督证书和生产监督证书（即Module C2或Module D证书）。此外，客户还必须基于公告机构（比如BSI）所出具的证书，完成符合性声明，以确认他们能够满足法规的要求。另外，客户还需要确保正确使用CE标志，并在BSI认证过的PPE上印上0086或2797的公告机构编号。
为什么在我们获得的证书中还引用了另一个证书编号？例如，我们拥有的证书在“Module B”证书中引用了“Module D”。这些证书是什么？它们如何相互关联？
有效的证书可支持产品被投放到欧盟市场。有效的证书包括基于PPE的类型所出具的EU Type Examination证书（Module B）以及针对产品监督证书和生产监督证书（即Module C2或Module D证书）。这些证书通常在Module B 证书中被引用，以表示后续监督活动（为了确认后续生产产品的符合性）也将被到执行。
如果我没有从供应商获得最新版证书，这是否会有问题？
的确如此。您应当始终持有最新版证书，以核实其有效性并且确保证书中的产品型号与所购产品的型号是相同的。
为什么在五个月内从不同国家/地区和不同公告机构颁发了两次 BSI 证书？这是否会有问题？
只要有正当的证书更新理由并且证书的有效性是可以得到核实的，就没有问题。尤其在最近几个月，PPE 法规覆盖的 BSI 证书已从我们的英国公告机构 (0086) 转至我们的荷兰公告机构 (2797)。这是因为英国最近脱欧所致。
我从哪里可以找到 BSI 证书样本？
请向您的供应商咨询以获得相关的官方数字证书。BSI 不提供证书样本。
其他问题
在 BSI 证书中没有产品图片，我们如何核实所购产品的真伪？我们从供应商获得的图片是否与 BSI 的记录相匹配？
证书通常涉及许多（有时数以百计）型号和变化，因此，不可能在证书中包含图片。照片也不能证明产品的真伪，因此，我们不能仅从照片即确认产品的有效性。
由谁监管市场？针对 BSI认证产品的责任归属如何？
市场监管是欧盟各成员国国家执法机构的责任。这通常是由海关当局、本地贸易标准机构或者其他市场监督机构执行。BSI 将采取措施对我们证书和公告机构编号的使用进行监管，如发现任何违规行为，BSI将及时通报相关机构。如果您怀疑产品是假冒，请向您的供应商核实或者联系产品销售所在地的市场监督机构。
BSI 是否能够验证其他公告机构的证书？
不可以，请联系相关公告机构。
如果供应商因为其证书已被用于欺诈活动，所以提出撤销该 BSI 证书，而有一批口罩需要依据该证书在欧盟海关清关，会怎么样？
除非 BSI 或制造商对市场中所供货产品的有效性存在质疑，否则，BSI 证书通常不会被撤销。因此，这种风险可能来自于假冒产品正在被供货进市场。市场监督机构有责任确定进口批次产品的有效性，并决定对市场准入施加什么限制条件。
我是否能要求 BSI 专家直接对证书的有效性进行核实？
在线验证目录应当能够让您随时根据需要更快获取相关信息。
如果您发现了假冒 BSI 证书或测试报告，请将副本和详细信息发送至 product.certification@bsigroup.com
