满足质量管理体系（QMS）要求和世界上其他关于生产和销售医疗器械的法规是复杂和混乱的。日本药事法（PAL）的目标是通过与全球医疗器械法规协调会（GHTF）指导文件的融合以减少要求之间的冲突。这也包括基于ISO 13485的质量管理体系要求。
日本的药事法的目标是通过整合GHTF的指导文件，来协调要求并减少不一致的部分。这包括基于ISO 13485:2003的质量管理体系要求(QMS)。
有意愿向日本销售医疗器械的生产商仅仅做ISO 13485:2003质量体系认证是不够的，日本厚生劳动省规定了有关医疗器械和体外诊断试剂的政府条例169:2004，该条例是日本产品注册中GMP/QMS审核所遵循的基本要求。
医疗器械生产商及其市场授权人（MAH）有责任通过PAL规定下的产品认证。
可浏览 Japan Website熟悉法规要求。.
