加拿大政府要求生产II类, III 类和IV 类医疗器械的厂商必须通过由加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)认可的质量体系登记机构的注册。对于经加拿大健康局许可的器械，需要符合下列质量管理体系认证要求：
- 第二类产品的生产商必须通过由CMDCAS授权的认证机构的ISO 13485认证。
- 第三类和第四类产品的生产商必须通过由CMDCAS授权的认证机构的ISO 13485认证。
- 从2003年1月1日起，所有第二，三和四类器械的生产商都必须通过CMDCAS授权的认证机构的审核。
BSI 是CMDCAS的注册机构。
请见 Standards Council of Canada website.中关于CMDCAS体系的详细情况。
