纳米材料非常适用于医疗器械，因为它们的优点正在得到实现。同时，越来越多的使用也导致了更多的监管审查。

纳米材料在Recommendation 2011/696/EU 建议文件中定义为未结合或聚集的颗粒，其中至少一半的颗粒具有1-100nm的外部尺寸。虽然目前MDD，AIMDD或IVDD对纳米材料没有明确的要求。但在新的欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）中，有针对包含纳米材料或由纳米材料组成器械的特定分类规则。这种基于风险的方法可以根据当前环境，生物和毒理学风险的不确定性对纳米材料进行更多的审查。

制造商必须确定纳米材料在其器械中的使用，以确保它们符合新法规的要求。有许多关于纳米技术和纳米材料毒理学的通用ISO标准，以及关于含有或产生纳米材料的医疗器械的生物学评价的指导性技术报告。然而在医疗器械领域中没有关于纳米材料的具体标准。

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此份纳米技术白皮书由牛津女王学院的Peter Dobson教授和BSI的骨科和牙科技术团队经理Matthew O'Donnell博士共同撰写，探讨了纳米材料在医疗器械行业的应用。并回顾了这些材料当前的应用以及针对这些材料的器械的使用不断变化的法规要求。

在最近的网络研讨会上，您还可以向BSI专家Matthew O'Donnell博士学习了解纳米材料在医疗器械中的重要性。

BSI医疗器械团队拥有丰富的各种医疗技术经验。我们的专业团队了解具体的器械技术，并具有器械设计和制造商的经验。BSI可以对您的器械进行严格的全面审查。

BSI的医疗器械经验包括：心血管器械、有源植入器械、骨科和牙科器械、伤口护理、有源器械、软件、眼科器械、IVD器械、移动医疗、药械组合器械等。