IVD体外诊断医疗器械

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IVD体外诊断医疗器械
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IVD体外诊断器械的上市

作为IVD器械的制造商，在产品上市前，您必须确保产品满足相关法规要求。 

欧盟公告机构或英国授权机构的选择很重要。BSI IVD器械的技术专家团队具有丰富行业和产品经验，能为您提供高效、可信赖的文件评审。

  • 欧盟公告机构（Notified Body）：BSI荷兰(2797)对医疗器械进行评审以确保它们符合欧盟指令和法规的要求。
  • 英国授权机构（Approved Body）：BSI英国(0086)提供英国UKCA认证服务。

我们十分理解医疗器械制造商将合规产品高效、安全地投放市场面临的挑战。我们提供一系列灵活的产品评审服务，助力企业将产品高效推向市场。

欧盟委员会关于IVDR过渡执行计划的提案

这份紧急提案是为了应对因IVDR和IVDD巨大差异而产生的特殊情况。以及受新冠疫情影响，2022年5月26日（IVDR执行日期DoA）能满足IVDR法规要求的器械数量减少的问题。

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新冠疫情和IVD器械的价值

什么是体外诊断医疗器械（IVD）？

IVDR法规中对体外诊断医疗器械（IVD）的定义为“预期用途为体外检查人体样本（包括血液和组织）的医疗器械产品，如：单独使用或者组合使用的试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、装置，设备、软件或系统”

IVDR中的定义还要求体外诊断医疗器械（IVD）的主要或者唯一用途是医疗用途或者目的。有关体外诊断医疗器械（IVD）定义的更多信息，请参阅IVDR (EU) 2017/746。

BSI的IVD团队在行业和法规方面拥有丰富的经验，具有产品设计和开发、制造、测试和法规方面的知识。能提供符合IVDR要求的CE认证服务。认证产品包括但不限于：

 

  • 血糖检测类

  • 癌症检测类

  • 临床生化分析类

  • 伴随诊断产品

  • 血液分型类

  • 传染病检测类

  • 基因检测类

  • 组织相容性检测类

  • 免疫类试剂

  • PCR试剂，包括新一代测序试剂

  • 自测式器械和床旁检测器械
IVDR

BSI声明：IVD法规下Class D器械的符合性评审

BSI希望您关注欧盟最近的更新，关于公告机构对欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR) EU 2017/746下Class D器械的评审。

 

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IVDR资源库

什么是欧盟IVDR法规？

体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU)2017/746是一部新的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的欧盟法规。它取代了欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC 。2017年5月25日，IVDR正式生效，对于制造商和经济运营商有五年的过渡期。需要公告机构对产品进行符合性评审的IVD制造商，须在IVDR强制实施日即2022年5月26日前，更新产品的技术文件以满足更严格的新法规要求。

IVDR法规对IVD制造商的法规要求有很大变化，也引入了新的基于规则的分类体系（rule-based classification system）、要求公告机构进行更严格的监管，以及对技术文件的要求和详尽程度有重大改变。此外，法规也改变了制造商与经济运营商之间的关系。

对于IVDD指令下绝大多数自我声明符合类的IVD器械，需在2022年5月前获得公告机构的CE证书才能继续合法上市。 新的基于规则的分类体系（rule-based classification system）取代了原IVDD指令中基于清单的分类体系（list-based system）。

为什么选择BSI进行符合IVDR要求的CE认证？

BSI荷兰 (2797) 是全球领先的欧盟公告机构，我们对医疗器械进行评审以确保它们符合欧盟指令和法规的要求。 BSI英国 (0086) 是英国授权机构，能够根据新UKCA标志提供符合性评审。BSI现能提供在IVDR下，全范围覆盖的各种IVD产品（对应80多个NBOG代码）的符合性评审的服务。

我们的IVD团队汇集了各领域的产品专家，且均经过严格的法规培训。BSI作为一家在行业领先的体外诊断医疗器械公告机构，具有IVDR下全范围认证资质。在IVD领域内，我们在经验方面颇具优势。目前BSI IVD专家团队由19位平均经验超过20年的专家组成，其中两位具备临床经验。而且我们的专家团队还在逐步壮大。

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专家洞见

您是否已建立构架清晰的IVD产品技术文件？（最好根据你分配的Basic-UDI-DI和UDI-DI的原则来确定一个/一类器械来建立一份技术文档）？ 你是否理解法规过渡战略？如何满足IVDR的附录II和附录III中对 技术文档的要求？您可以参考BSI提供的《 IVDR Best Practices Guidelines IVDR最佳实践指南》来准备您的技术文档以符合新法规要求。

 

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