在欧盟医疗器械法规MDR中，欧盟委员会引入了Article 117，产品分类定位为药品的药械组合产品，只要是作为整体产品投放市场，都需要公告机构介入（seek a Notified Body Opinion）。

公告机构会对产品进行评审，确认其是否符合MDR通用安全和性能要求中的适用部分（General Safety and Performance Requirements ），并出具公告机构意见报告（NBOp Report）。制造商在进行销售许可证申请（Marketing Authorisation Application）中需包含此报告。

需要公告机构出具意见报告的产品包括：自动注射器（autoinjectors）、吸入器（inhalers）、预填充雾化器（pre-filled nebulisers）、预填充笔（pre-filled pens），预填充注射器（pre-filled syringes）和透皮贴剂（transdermal patches）。

建议药械组合产品制造商尽早与BSI联系。