作为医疗器械的软件

首先您要确定您的软件产品或者通过软件提供的服务是否有医疗用途，这在欧盟MDR和英国UK MDR中明确要求的。

欧盟委员会指南文件 MEDDEV 2.1/6，仅适用于软件本身作为一个单独的医疗器械的情况使用。

在您开始开发医疗设备软件之前，需要明确相关的指令和法规、标准和指导文件，根据其要求进行开发、维护和验证医疗软件是否符合公认的技术水平（the State of the Art）。下图包含了您最开始就应该考虑的文件。尽早考虑法规要求将减少在开发周期后期对软件的返工。

考虑谁将使用该软件，并确保用户界面适合你的目标操作者。应根据直接使用者，如病人或医生，设定符合不同直接使用者的语言和界面。

欧盟公告机构或英国授权机构的选择十分重要。这些机构需要了解该行业，并具有高效、可靠和及时的产品评审，确保您的产品在上市前符合相关要求。我们的技术专家在医疗器械软件方面拥有丰富的经验，可为您提供产品认证支持。

BSI医疗器械软件的经验包括

• 设置输液泵速率的辅助软件
• 图片存档和通信软件(PACS)
• 图像处理软件
• 用于远程收集病人数据供临床医生分析的独立应用软件
• 用于编程和收集植入式器械数据的独立软件
• 用于手机的应用程序（如心电图、眼科评估和放射治疗计划软件）

BSI荷兰 (2797) 是全球领先的欧盟公告机构，我们对医疗器械进行评审以确保它们符合欧盟指令和法规的要求。 BSI英国 (0086) 是英国授权机构，能够根据新UKCA标志提供符合性评审。