「BSI临床评价大师系列」研讨会

日期: 2023年1月11日

完善的临床评价计划十分重要，如果不能正确策划，整体的临床评价可能会受影响。在本期研讨会中，与会者将了解计划制定的关键步骤、如何记录和保持临床评价计划，以及MDR对临床开发计划的新要求。

日期: 2023年1月25日

准备和提交一份高质量的临床评价报告（CER）十分重要，公告机构能通过CER了解您的器械和您提供的数据。本期研讨会将探讨如何更好地展示 CER 的内容，以及公告机构在对文档检索时的预期。

日期: 2023年2月8日

在本次研讨会中，与会者将了解如何更好地保持临床试验的记录，包括公告机构对临床试验相关支持文件、记录其它数据来源的预期，以及对受益/风险进行整体评估的注意事项。

日期: 2023年2月22日

由于医疗器械法规明确规定上市后临床跟踪（PMCF）是一个持续过程，本次研讨会将聚焦如何更好地准备 PMCF计划和评价报告。

日期: 2023年3月8日

安全和临床性能摘要（SSCP）报告是 MDR 新增的要求。制造商根据Article 32 和 MDCG 2019-9准备的合规文件，是公告机构最常提出问题的内容之一。在本次研讨会中，与会者将了解如何更好地为医疗从业者和患者制定一份合规的 SSCP。

在加入BSI之前，Richard在National Health Service（NHS）中担任了16年的临床生理学家，主攻植入式心脏器械和电生理学。

Richard于2018年加入BSI，将他的临床专业知识和对临床数据的热情带入BSI。Richard还参与了欧盟医疗器械协调小组（MDCG）的工作组。

Sheila Walsh拥有奥斯特大学生物医学工程荣誉学位。Sheila一直深耕于医疗器械行业，在心血管器械制造、导管技术、超声成像和中风风险预测领域的临床研究具有丰富经验。Sheila于2007年加入BSI，担任过多个技术和临床评审及团队负责人角色。目前，她负责为运营团队提供临床监管支持。

Rachel拥有格拉斯哥大学电子与电气工程系的荣誉学位，并且是工程技术学院的成员之一。

Rachel在二十年前是一名研究磁性生物传感器的科学家。此后，她在国内外医疗器械公司担任研发职务。她的专业知识涵盖技术、法规，以及医疗器械的临床研究。

Rachel于2018年以技术专家和认证经理的身份加入BSI，目前担任有源团队的技术经理，主要负责临床评价。

Jane于2019年2月加入BSI，担任通用器械团队的技术专家、临床专家和认证经理。此前她在医疗器械行业从事20多年的临床事务工作。

在此之前，Jane作为临床调查员进行了许多上市前和上市后的临床调查。她也是NHS（英国）的注册护士。最近，Jane加入了培训团队，担任培训团队负责人，并与临床合规团队密切合作。

Nick是一名注册护士，于2020年加入BSI，担任有源器械团队临床评价专家。在加入BSI之前，Nick曾在英国和爱尔兰的一家心室辅助器械制造商提供临床支持。Nick在英国NHS作为护士有7年的临床经验，包括急救、心胸外科、心内科和重症监护/移植。他作为培训主管，推动了当地患者收治机制政策和流程的制定。