日期: 2022年11月23日
时间: 17：00 – 18：00 （北京时间）
本次网络研讨会讨论的内容是什么？
根据欧盟医疗器械法规MDR(EU 2017/745) Article 54，本次网络研讨会将向 III 类植入器械和 IIb 输注或清除药品物质的有源器械（rule 12）(ARMS) 的制造商提供新临床评价咨询流程 (CECP) 所需的信息。
本网络研讨会将涵盖：
- 与Article 54相关的 MDR 要求
- 器械和器械改装可能触发 CECP 流程的示例
- 提交给专家小组的流程和文件概述
- EMA专家小组概述
- 因新颖性引发的专家组意见（opinion）的评判准则
- 意见发表所涉及的步骤和行动
- Article 61 (2)与专家小组的临床策略讨论
参加者将会有什么收获？
参加者将了解以下内容：
- CECP 流程
- 公告机构何时提交评审以征求专家小组的意见
- 与意见相关的流程和时间表
- MDR 申请是否符合 CECP 的要求，以及是否会引发意见
- 迄今为止，BSI 关于 CECP 流程的经验
谁应该参加？
III 类植入器械和 IIb 输注或清除药品物质的有源器械（rule 12）(ARMS) 的制造商。
注册网络研讨会
报名参加BSI临床合规部全球负责人 Richard Holborow 的研讨会，他将讲述与Article 54相关的 MDR 要求。BSI临床合规团队的临床监管负责人 Sheila Walsh 也将加入此次研讨会。
