BSI医疗器械免费网络研讨会

我们提供各种不同的免费在线研讨会，由BSI的技术专家来讲解影响公司业务的核心话题，如标准、风险和法规变化等。

您可以免费注册近期举办的研讨会，或者回看之前的录制研讨会视频。

研讨会主题涵盖

欧盟MDR法规

MDR过渡期延长
定期安全性更新报告（PSUR）的要求和如何提交
如何准备安全和临床性能摘要（SSCP）报告
如何准备上市后临床跟踪计划和报告
如何准备临床评价报告？（下）
如何准备临床评价报告？（上）
如何准备临床评价计划？
MDR下有源植入医疗器械的认证要求
MDR对定期安全更新报告(PSUR)和警戒系统的要求
含药医疗器械MDR认证流程和技术文件提交要求
MDR技术文件提交经验分享
MDR下临床要求的重要更新
MDCG 2020-6定义WET—成熟技术标准
Article 61 (10)的解读——当临床数据被认为不合适
MDR对等同器械的法规要求
医疗软件和AI器械的临床评价

欧盟IVDR法规

IVDR认证经验分享
ISO 20916 IVD-临床性能研究
IVDR法规下的性能评估（上）
IVDR法规下的性能评估（下）
理解IVDR法规对QMS的要求

市场准入要求

后疫情时代新的审核模式
英国医疗器械UKCA认证，您准备好了吗？
合规负责人
UKCA认证和未来英国对医疗器械产品的监管