BSI必须对我们的所有CE认证 制造商执行飞行检查的例行计划，必要时还包括他们重要的外包商和关键供应商。 我们的指定主管当局(MHRA)希望公告机构，包括BSI，在2014年上半年介绍引入飞行检查计划。

要阅读完整议案，请下载2013年9月24日的欧盟委员会议案。

委员会议案引入的最重要变化在附录III中，它指定普通“飞行检查”的要求。这些在公告机构开展的当前合规审计计划之外。此更改适用于在三个欧盟医疗器械指令下拥有EC证书的制造商，即MDD、AIMD、IVD，其中存在飞行检查的法律条文。

制造商至少每三年接受一次飞行检查，对于高风险器械，则需要提高此频率。

委员会议案申明这些“飞行检查”必须无法预计并没有事先通知，因此检查前不会和贵公司沟通。BSI公告机构审核员将亲自前往您的场所，贵公司必须提供直接和无限制的访问。

公告机构也可能需要访问您的重要外包商和关键供应商，并将遵循相同的要求，这种情况会让公告机构提供更有效的控制。您和这些供应商的合同中需要包括这种访问权。