(EU) 2024/1860 对IVDR遗留器械的影响以及 BSI实施更新
2024 年 7 月 9 日，(EU) 2024/1860 法规已在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布，并立即生效。本次法规修订旨在应对当前的严峻形势，解决因体外诊断指令 (IVDD) 向体外诊断法规 (IVDR) 的过渡速度不如预期，而导致欧盟体外诊断医疗器械出现短缺的风险。
2023 年 3 月 20 日，欧盟发布 (EU) 2023/607 法规，取消了 Article 110.4 规定的销售期限。2024 年 7 月 9 日，欧盟又发布了 (EU) 2024/1860 法规这项新的修订法规，其目的是在不降低安全要求的前提下，通过确保 IVD 器械的供应来保障患者护理。
新修订法规延长了 IVDR 的过渡期，同时认可之前签发的 IVDD 证书在延长的过渡期内仍然有效。因此，制造商可在 IVDR 过渡期内，依据 IVDD 指令和 IVDR 法规 Art 110 的规定，继续将其器械投放市场。但值得注意的是，延长的过渡时限仅适用于正在申请 IVDR 认证、且符合本修订法规规定的具体附加条件的器械。这些条件旨在确保制造商已采取相应计划，逐步完成器械向 IVDR 的过渡。2024 年 7 月发布的客户沟通函中概述了新修订法规的要点。
BSI 对修订法规的实施
为已向 BSI 提交 IVDR 申请的制造商出具公告机构确认函
2024 年 7 月，欧盟委员会发布了关于实施 IVDR 规定的延长过渡期的问答，明确了延长过渡期的相关要求。该问答中包含一张流程图，可帮助制造商明确根据 IVDR Article 110 的规定，将某些器械投放市场或投入使用的资格、条件及时限。
BSI 已建立完善的流程，专门用于向符合条件的器械出具确认函。截至目前，BSI 已出具大量确认函，有效协助制造商就符合条件的遗留器械获得市场准入。如需为符合条件的遗留器械申请确认函，请联系您的认证经理。
重启/继续监督审核
如果制造商拥有 BSI 签发的指令证书 (IVDD) 且有资格享受延长过渡期，则可以申请重启/继续对相关遗留器械进行监督审核。
BSI 已根据 IVD 指令，制定了重启/继续监督审核的流程。制造商有责任确保旗下符合条件的遗留器械接受监督审核，这样才能享受延长的过渡期。如果您有意重启/继续对符合条件的遗留器械进行监督审核，请联系您的认证经理。
除非制造商另有要求，否则 BSI 将在指令证书到期时停止监督审核。
监督审核转移
如果为制造商签发指令证书的公告机构，不同于和制造商签署 IVDR 书面协议的公告机构，依据(EU) 2024/1860 法规，制造商可以将相关遗留器械的监督审核从原IVDD公告机构转移到 IVDR公告机构。与制造商签署 IVDR 书面协议的 IVDR 公告机构，需要在 2025 年 9 月 26 日之前，负责对书面协议中涵盖的器械进行此类监督审核。
BSI 已建立一套流程，用于转移遗留器械的监督审核：
- 如果您已向 BSI 提交 IVDR 申请，并且有意将其他公告机构认证的遗留器械的监督审核转移到 BSI，请尽快联系您的 BSI 客户经理或认证经理，以便在 (EU) 2024/1860 法规规定的 2025 年 9 月 26 截止日之前完成转移。
- 如果您已向其他公告机构提交 IVDR 申请，但希望将其转移至 BSI，根据欧盟委员会相关问题解答 - 问题 7.1，在某些条件下，制造商仍可以在 2025 年 9 月 26 日之后，将相关遗留器械的 IVDR 申请和监督审核转移到另一个公告机构，同时享受延长的过渡期。如果您的指令证书在 2024 年 7 月 8 日或之前就已失效，则应在 2025 年 9 月 26 截止日之前进行转移。如果您有意转移您的 IVDR 申请/证书以及相关遗留器械的监督审核，请联系您的认证经理（如果您已经是 BSI 客户）或发送电子邮件至 MedicalDevices@bsigroup.com 获取更多信息。
不符合 (EU) 2024/1860 法规规定的条件及对遗留器械的影响
(EU) 2024/1860 法规修订的 IVDR Article 110(3c) 详细规定了在延长的过渡期内将遗留器械投放市场或投入使用的条件。
如果公告机构提出遗留器械与适用条件存在严重不符项 (NC)，那么只要该严重不符项尚未关闭，该遗留器械就不能根据相关指令投放市场，除非另有正当理由。同样，出于安全考虑，如果遗留器械可能会对健康或安全构成不可接受的风险，那么在彻底解决这些安全问题之前，该遗留器械不得投放市场。
如果在 2025 年 5 月 26 日之后，仍未实施符合 IVDR 要求的 QMS，或者发现其实施无效并导致公告机构提出严重 NC，那么只要严重 NC 尚未关闭，该 QMS 下的所有遗留器械就不能根据相关指令投放到市场。
IVDR 认证被拒对遗留器械的影响
欧盟委员会相关问题解答的问题 7.1 明确指出，如果在相关截止日后，制造商撤回其根据 IVDR 提出的符合性审核申请，或者公告机构因器械不符合相关 IVDR 要求而拒绝签发 IVDR 证书，则相关遗留器械将无法享受延长的过渡期。
建议制造商不要推迟/延迟 IVDR 计划
基于目前 BSI 的产能资源，我们强烈建议已经或计划向 BSI 提交 IVDR 申请和技术文件的制造商不要偏离原定计划；建议尚未提交 IVDR 申请的制造商尽快提交申请，原因如下：
- 只有申请 IVDR 认证的器械才能享受更长的过渡时间，并延长指令证书的有效期。
- 推迟或变更当前的提交计划，意味着提交的申请要进入排队列表重新排队等待评审，从而面临认证延迟的风险。
- 即使在更长的过渡时间内，制造商也不得对其基于指令认证的器械的设计或预期用途进行重大变更。
- 对于那些计划申请 IVDR 但尚未提交申请的制造商，如果您在临近申请截止时间提交，BSI 可能无法及时处理您的申请。因为预计该时段内会产生申请高峰，从而导致您的遗留器械可能无法获得延长过渡期的机会。
技术文档评审工作会根据每份提交文件的特定 IVR/IVP/IVS/IVD 代码（或其组合）分配给有资格负责此类文档评审工作的评审专家，因此在分配和启动每次审核时，交付时间会略有不同，具体取决于现有的工作量和预期的工作量。我们将根据当下评审专家的具体情况尽早安排和执行审核。在审核期间，及时发补应答相关问题将大幅提升您的审核进度。
请放心，我们将继续提高产能，以便尽可能高效地满足认证需求。
如何获取更多信息？
您可以访问我们的 IVDR 专题网页，查看 IVDR 过渡指南和常见问答，获取更多信息和资源。如果您还有其他问题，请联系您的认证经理/客户经理（如果您已经是 BSI 客户）或发送电子邮件至 MedicalDevices@bsigroup.com 获取更多信息。
我们的首要任务始终是维护患者安全，并尽力为所有新法规框架下的器械提供合规审核服务。
我们期待与您合作，及时完成您的法规过渡。
恭祝商祺
Alex Laan, BSI IVD 公告机构负责人
Sara Fabi, BSI IVD 公告机构法规负责人
