2017 BSI医疗器械国际法规论坛在京成功举办
医疗器械与我们的生活息息相关，它影响着每个人的生命。在国内和国际医疗器械法规的变革浪潮中，医疗企业应如何应对挑战并把握机遇？
2017年8月11日，“BSI医疗器械国际法规论坛”在北京举行。论坛汇聚国内外医疗专家，为近200位参会者解读医疗器械国内外法规和标准，帮助企业正确理解相关法规及标准的要求。
论坛以BSI大中华区董事总经理林劲先生的致辞拉开帷幕，聚焦医疗法规的变化，重点探索医疗企业所面临的挑战和机遇。
林劲，BSI大中华区董事总经理
关键词1 | GMP
2016年BSI受北京药监局委托，按照《医疗器械生产质量管理规范》和相关实施细则的要求，对北京49家医疗器械企业的质量管理体系进行审核。张小群女士介绍了BSI对CFDA医疗器械GMP的审核实施和管理。并将审核结果按照GMP的条款进行分类汇总，具体解答分享星号项问题，分享了企业普遍存在的问题，为企业符合GMP要求提供了实用参考。
张小群，北京玛诺生物制药股份有限公司（人福医药）全球法规总监；BSI法规专家顾问及药品审核专家（BSI北京市药监局医疗器械GMP第三方审核项目组长）
关键词2 | 产品注册
从2014年新的医疗器械监督管理条例发布后，国家又陆续发布了很多指令、规章、法规整体体系和要求，监管要求发生了很大变化，监管力度也已加大。史国齐先生介绍了中国医疗器械法规现状及法规发展趋势。详细解析了产品注册的要点。同时也分享了企业比较关心的“绿色通道”，即创新医疗器械产品审批和优先审批流程。
史国齐，武汉致众技术法规总监
关键词3 | MDSAP
MDSAP是五个国家（美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚）参与和认可的通过一次审核来满足多国质量体系法规要求的单一审核方案。计利方先生介绍了MDSAP认证的要求和流程，结合对中国发证客户的审核经验，分享MDSAP审核的要求和关注点，更新参与国（以及世界卫生组织WHO）对MDSAP的认可状态，帮助大家理解和满足五个参与国以及WHO的上市前或上市后的法规要求。
计利方，BSI中国区医疗器械总监
关键词4 | 产品创新
创新对于商业的重要性不言而喻。而在具有高规范制约与高专利壁垒的医疗设备领域，创新伴随着风险。提前制定符合企业需求的产品创新战略，能够帮助企业以安全稳健的流程符合规范要求、规避已有专利，并实现商业愿景。戴一非女士和Mike分享了如何制定一款新产品开发战略，创新流程的控制产品设计和研发，实现成功的产品创新。
戴一非，IDC中国董事总经理
Mike Pratt，IDC中国技术总监
关键词5 | 临床评价
欧盟临床评价指南MEDDEV 2.7.1第四版已经发布和实施近一年，金香丹女士梳理了临床证据、临床评价、临床数据的概念与关系，以及临床评价的流程。并对临床评价指南中的临床评价报告模板进行了详细解读，从企业角度总结了企业在编写临床评价报告需要关注的重点。
金香丹，质量法规专家
关键词6 | MDR & IVDR
欧盟新医疗器械法规MDR和IVDR已于2017年5月5日发布，在20天之后生效，分别进入三年和五年的转换期。新法规MDR扩大了应用范围，覆盖非医疗用的美容器械等，对分类、认证途径进行了调整，加强对临床、售后监督、和追溯性（UDI）等要求。提升了对植入器械和有源输注器械等高风险器械的审核要求，包括欧盟和主管当局的审查。IVDR法规对分类进行重大调整，在原IVDD指令只有不到20%的IVD产品需要公告机构参与，但在新法规IVDR下，约80%的IVD产品需要公告机构参与，这是对IVD企业巨大的影响。计利方先生分享了最新的法规变化内容，识别对不同客户的影响，帮助客户提早进行应对。
Q&A环节，参会者踊跃提问，各位专家一一作出专业解答。
作为全球领先的欧盟公告机构，BSI始终在中国医疗市场深度耕耘，助力中国医疗企业开拓国际市场，协助企业不断提高核心竞争能力。在未来，BSI还将继续联合业内专家开展医疗法规论坛，协助医疗企业理解法规和标准的要求，增强核心竞争力。
