背景
有关医疗器械的电子使用说明(EIFU)的委员会法规(EU)第207/2012号于2012年3月9日发布，并于2013年3月1日生效。该法规直接适用于所有欧盟成员国，没有过渡期，并根据指令90/385/EEC和指令93/42/EEC包括的以下医疗器械使用说明建立条件，可采用电子形式提供：
- 指令90/385/EEC包括的有源可植入医疗器械及其配件旨在专门用于定义的有源可植入医疗器械的植入或编程。
- 指令93/42/EEC包括的有源可植入医疗器械及其配件旨在专门用于定义的有源可植入医疗器械的植入。
- 指令93/42/EEC包括的固定安装医疗器械。
- 指令90/385/EEC和93/42/EEC包括的医疗器械及其配件适合视觉显示使用说明的内置系统。
- 指令93/42/EEC涵盖的独立软件。
设计专门供专业用户使用和其他无合理预见性的人员使用时，制造商可为以上设备提供EIFU。法规允许以带有为每种情况确定的特定要求的书面形式，在使用说明之外并作为替代提供EIFU。
体外诊断(IVD)医疗器械由98/79/EC指令规范，不包括在此法规中，并且为IVD器械提供的EIFU指南可以在MEDDEV 2.14/3中找到。
法规要求
法规确定有关EIFU内容、风险评估、制造商职责、验证和确认、EIFU访问以及提供EIFU的网站的特定要求。向制造商全面详细介绍EIFU法规。公告机构被要求基于根据设备分类和产品复杂性的特定抽样方法审核EIFU，并且将这种审核作为符合性评估程序的一部分。
BSI电子使用说明评估
旨在提供EIFU的制造商应通知他们的BSI项目经理，以确定公告机构审核EIFU所需的后续步骤。任何提供EIFU的网站都预计在BSI审核EIFU之前。根据EIFU的NB评估的法规要求，BSI将采取以下方法审核EIFU。
III类设备和AIMD设备
所有III类设备和AIMD设备的EIFU将要求审核并且由公告机构批准。对于新的CE申请，将在BSI QMS审计期间评估EIFU的质量体系方面，同时将从作为设计文档审核的技术角度评估EIFU自本身。
对核准的CE标示设备引入EIFU审核将被当做要求审核实的际更改和实施前的批准。要求制造商为NB审核提交EIFU和相关文档，同时将遵循III类设备的更改审核的普通程序。在BSI审核结束时，如果历史页面确定符合(EU) No 207/2012将重新发放相关设计考试证书。将在后续的BSI QMS审计期间评估EIFU条款的QMS方面。
IIb、IIa类设备
对于新的CE申请，将在BSI QMS审计期间评估EIFU的质量体系方面，同时评估EIFU将作为设计文档审核的一部分。旨在为批准的CE标示提供EIFU的制造商只能在通知BSI他们的意图后开始这样做，并提供合规说明以及EIFU法规的适用要求。针对IIa和IIb类器械的EIFU审核，将在技术文件审核期间根据制造商的现有技术文件采样计划，从技术角度进行评估。BSI项目经理将与制造商合作，如有需要会修订技术文件采样计划以加快EIFU的审核。EIFU条款的QMS方面的评估将在后续的BSI QMS审计期间进行。
在(EU) No 207/2012范畴之外的医疗器械的EIFU
尚不明确是否可为此法规范围之外的医疗器械提供EIFU。BSI可根据逐个案例和医疗器械指令的要求考虑将EIFU用于这些设备。有兴趣为(EU) No 207/2012范围之外的设备做EIFU的制造商请联系的BSI项目经理进行详细讨论。
最终批注
希望医疗器械行业利用EIFU法规提供EIFU，以便在降低成本的同时为患者保持高度安全水平。目前，对EIFU法规的及其对制造商和公告机构评估的含义的指导普遍缺乏。BSI采用一种程序和基于风险的方法根据法规要求审核EIFU，并在未来可能必须根据获得的经验以及任何其他未来的EU级别指导修订其政策。
如果对EIFU以及针对他们器械的EIFU法规含义有任何问题，则请制造商联系他们的BSI项目经理。
参考资料
有关医疗器械的电子使用说明的委员会法规(EU) No 207/2012于2012年3月9日发布。
欧盟委员会法规(EU) No 207/2012的MHRA指南。
MEDDEV 2.14/3 - 为体外诊断(IVD)医疗器械提供使用说明(IFU)和其他信息。
联系我们
致电1.888.429.6178或向我们发送电邮到us.medicaldevices@bsigroup.com
