通过CE认证进入欧盟市场
欧盟CE认证
只有标有CE标志的医疗器械方可在欧盟销售。制造商通过在产品上标识CE标志，声明其产品符合所有适用的欧盟医疗器械指令和法规。
BSI荷兰 (2797) 作为全球领先的欧盟公告机构，具备MDR和IVDR全范围认证资质授权。BSI能为全球医疗器械制造商提供CE认证服务，确保器械符合欧盟法规要求。
MDR法规下I类器械（非灭菌、非重复使用、非测量），以及IVDR法规下Class A器械（非灭菌）无需获取公告机构的认证，这些产品可由制造商自行进行符合性声明，但需要到主管当局进行注册。
「BSI临床评价大师系列」网络研讨会
第二季 「BSI临床评价大师系列」研讨会开放报名
在新的、更严格的MDR法规下，要确保您的产品满足欧盟的要求十分具有挑战性。5场网络研讨会将聚焦MDR的多个方面，包括：临床评价计划、临床评价报告、上市后临床跟踪（PMCF）和安全和临床性能摘要（SSCP）。
