获得ANVISA的批准进入巴西市场

所有巴西的医疗器械均由巴西健康监督局（ANVISA）进行监管。ANVISA要求所有的器械必须完成产品注册流程。非巴西制造商需要巴西本地的巴西注册持有人（BRH）来向ANVISA提交技术文档。

巴西法规使用基于风险的分类系统，将器械分为四类：一类（低风险）至四类（高风险）。同时所有制造地点必须符合巴西GMP的要求（巴西法规RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16，和ISO 13485类似）

医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许制造商通过一个审核来满足多个法规监管机构（RAs）的QMS/GMP的要求。

ANVISA使用MDSAP的结果包括报告来作为ANVISA上市前和上市后评价流程的一项重要输入。适用时，MDSAP还可以提供关键信息来支持法规技术的评估。

MDSAP审核由经过认可的审核机构（AOs）进行，BSI作为被认可的审核机构之一参与了这个项目的前期试验阶段。

了解更多关于MDSAP的信息，包括参与者和BSI的角色

IEC 60601是电子医疗器械安全的国际标准。电子医疗器械进入巴西需要一项强制的INMETRO*关于IEC 60601的产品认证，而且需要在申请ANVISA注册之前完成。BSI巴西通过了INMETRO的认可，并获得了IEC 60601的产品认证资格。

所有电子医疗制造商必须通过本地代表来申请产品注册。医疗器械需要进行符合IEC 60601及相关标准部分的测试，制造商将受到INMETRO产品认证组织或其认可机构的审核，产品认证发布后最多五年有效。

*INMETRO是一个关于测试、认证和系统评估的国家认可组织

• 经过认可的MDSAP审核机构（AO）和INMETRO产品认证组织的认可
• 同其他BSI医疗器械服务（CE和ISO 13485）一样强健而可靠的服务
• BSI巴西内部知识丰富的产品和法规专家
• BSI本地客户经理作为统一联系人，提供报价和管理申请
• 有机会将年度INMETRO产品认证审核同定期ISO 13485/CE认证审核相结合
• 高效的BSI巴西认证
• 全球对于BSI的认可和信任为制造商和他们的产品提供信心