医疗器械和新型冠状病毒(COVID-19)
新型冠状病毒(COVID-19)疫情已经成为全球面临的共同挑战,BSI向您再次承诺,我们已经采取广泛的措施,通过控制业务运行中以及在客户服务的场所处可能感染的风险,来有效保护我们的人员。这些措施依据世界卫生组织 (WHO) 以及各地方政府的限制和/或预防指引而制定。
我们始终将患者的安全放在首位。目前,我们将继续在相关法律和法规框架内开展工作,竭尽所能将患者、客户和员工的安全放在首位。
作为公告机构,我们必须与英国(MHRA)和荷兰(IGJ)主管当局合作,以确保我们采取的措施是有效、高效和合法的。我们将继续分配大量资源,以确保满足现有法规及相关新冠特殊政策的抗击、检测或监测新型冠状病毒产品尽快上市。
作为组织生存力计划的一部分,我们启动了业务连续性和流行病应对计划,并在允许的地区进行远程审核。技术文件评审将建议技术人员在家办公完成远程评审。我们也正在与主管当局、英国政府和欧盟讨论如果目前情况长时间持续的应对措施,以及可能对IVDR和MDR执行日期产生的影响。
您可访问在线资源页面,我们将实时更新最新动态、相关标准及网络研讨会等。
我们感谢BSI团队迸发出的惊人能量和付出,感谢他们在过去几周中表现出的额外努力和积极应变。
在我们竭尽所能为每一位客户提供支持的同时,也非常感谢客户的谅解和耐心的等待。
在接下来的几周内,请与您的BSI常规联系人保持联系,并祝您和您的家人安全和健康。
BSI医疗器械全球高级副总裁 Gary Slack
BSI医疗器械全球总裁 Manuela Gazzard博士