脱欧对ISO 13485证书的影响
了解更多关于英国脱欧后,由认可的英国机构所签发的质量管理体系证书的有效性。
通过UKCA认证进入英国市场
由于正在进行的英国脱欧贸易谈判和不可预测的结果,从2021年1月1日起,加贴英国公告机号的产品(包括医疗器械和IVD器械)在欧盟清关时的风险将增加。
如果您已将CE证书从BSI 英国公告机构(0086)迁移到BSI 荷兰公告机构(2797),并且正在进行标签转换,那么此沟通函对您十分重要。您的计划可能会受影响,无法在2020年12月之前完成所有标签转换。COVID-19可能也会对您的准备工作或者您计划在2021年完成标签变更产生负面影响。
对您产品产生的影响及措施
证书迁移时(大部分已于2019年初完成),BSI根据英国公告机构与荷兰公告机构之间的信息可追溯性,允许长达两年的标签过渡期。这已与我们的监管机构达成协议,旨在让您有足够的时间进行产品标签的过渡。
欧盟针对工业产品(包括医疗器械和IVD器械)的指南指出,制造商将必须在2021年1月1日之前按需调整其产品标签。为降低您的产品在欧盟无法清关的风险,BSI强烈建议制造商在今年年底之前完成标签变更。
BSI英国认可机构(0086)依据英国MDR 2002法规,签发首张医疗器械UKCA证书
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对医疗器械制造商意味着什么?