ISO 11137-1:2013 & ISO 11137-2:2013 医疗保健产品灭菌 - 辐照
第一部分: 医用器械灭菌过程的开发、确认和日常控制要求
第二部分: 灭菌剂量设定
本课程专为医疗器械行业与无菌医疗器械有关的管理者、产品设计、体系推行、灭菌包外方管理及辐照灭菌方的人员而设计。学员将全面学习 ISO 11137-1:2013 & ISO 11137-2:2013 标准的内容，掌握辐照灭菌的特性、灭菌确认中的IQ、OQ、PQ的鉴定过程，灭菌日常控制、灭菌外包方管理、灭菌过程有效实施、灭菌产品和洁净生产环境的微生物监测等的要求，以确保无菌医疗器械的无菌保证。
课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解辐照灭菌的原则、设计、确认、日常控制、无菌产品和环境监测要求。
课程亮点
- 专业讲师权威讲解
- 法规标准全面渗透
- 丰富活动助于理解
- 最佳实践更多分享
课程对象
- 无菌医疗器械的产品设计人员、工艺设计人员、检测人员；
- 灭菌工厂的管理者、工艺人员、质量管理人员；
- 灭菌外包方管理人员。
课程收益
- 针对企业产品特征，选择适宜的灭菌方式；
- 了解产品族的定义和对灭菌过程影响；
- 掌握辐照灭菌的设计、确认和日常控制；
- 有效监测和控制无菌产品和环境的微生物；
- 规范实施灭菌外包方管理和灭菌工艺控制。
培训证书
所有参课学员将获得BSI（英国标准协会）颁发的“ ISO 11137: 2013 & ISO 11137: 2013 Radiation Sterilization for Medical Devices Training Course”培训证书。
