公告机构协会TEAM-NB主席Gert W. Bos应邀来华

        2015年3月20日，英国标准协会（British Standards Institution）BSI全球大师巡讲：ISO 13485 DIS.2 转版研讨和欧盟CE法规最新变化分享沙龙在北京国际饭店举行。公告机构协会TEAM-NB主席、BSI下属德国公告机构EUROCAT发证经理Gert W. Bos博士应邀亲临现场，对欧盟CE法规的变化趋势和背后讨论给出来自标准撰写者的权威的解读。近百位医疗器械质量法规人士齐聚BSI医疗器械经理人俱乐部（BSI MD Club）平台参与互动研讨，获悉最新法规动态，结识圈内精英人士。

（图1：沙龙部分参会人员与在场嘉宾合影）

        Gert W. Bos博士不仅是公告机构协会TEAM-NB主席、BSI下属德国公告机构EUROCAT（NB 0535）发证经理，还是BSI （NB 0086）的医疗法规和临床事务负责人。法规对临床评估和风险分析更为严苛的规定、对公告机构资质和能力的更高要求、新名词Unannounced Audit （飞行检查）的出现和实施…不仅是企业，公告机构也面临着前所未有的挑战。“目前我们所能做的就是跟随标准的变化、跟随法规的潮流来进行审核，积极做好飞行检查前的准备，这一点非常重要。”--Gert博士强调。

（图2：Gert博士讲解欧盟CE法规最新变化）

         “由于主管当局对公告机构更严格的资质、架构等提出了更高的要求，不少小的公告机构减小了认证范围，甚至失去了认证资质。2014年，已经有17个公告机构停止了业务。欧盟议会希望由3-5家权威的公告机构来负责高风险的医疗器械；但也有一些成员国持不同意见，他们可能要对高风险产品进行分类监管。如果你的产品是中高风险的产品，你可能需要考虑你的公告机构明年还在不在，还有没有这个认证资格。你可以咨询你的公告机构或者咨询BSI来做好准备，考虑预先整合自己的资源。“ Gert 博士在演讲中提出公告机构面临的挑战。

       2015年，全球应用最广泛的几项标准 (如ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,  ISO 13485) 均进入转版的关键时期。历经诸多讨论之后，2015年3月DIS第二稿发布。此次沙龙还邀请到BSI UK CE技术评审专家Lane Ji计利方老师，讲述ISO 13485 DIS.2的关键变化点和转版进程。

（图3： ISO 13485 转版时间表：新版ISO 13485目前在DIS稿阶段，FDIS稿或将于2015年6月发布）

        “不论是对作为标准撰写者的我们，还是对作为标准应用的企业，法规就是为了保证医疗器械产品的安全，保证行业的稳定和长远发展。”计利方老师如是说。较之于2014年9月否决的DIS.1， 新版DIS内容和结构上均有诸多重要变化，在内容上对设计控制、风险管理、过程确认等提出更高要求的同时，其结构较之ISO 9001：2015也有了明显区别。

（图4：Lane Ji计利方讲解ISO 13485 DIS稿关键变化）

        不仅有公告机构的专家分享，此次论坛也有来企业的经理人分享最佳实践。来自爱博诺德医疗的王韶华女士，应邀就“医疗器械包装的选择与验证”话题进行了讲解。王韶华女士有着20年的医疗器械体系构建和审核经验，曾审核过GE医疗、东芝医疗、博士伦等多家知名企业。这是一个让企业互相交流和学习的环节，王韶华女士的分享好评如潮，让企业经理人们感同身受。

（图5：王韶华女士分享企业实战经验）

        国际法规风云变换，企业面临全新挑战。挑战常有，而与专家如此近距离交流的机会却不常有。原定40分钟的圆桌讨论环节，被现场热烈的问答互动和讨论延时到一个半小时，并且延伸到了线上交流平台。

（图6：BSI专家携知名企业法规负责人进行圆桌讨论）

        此次论坛，参会者们都收获满满，并且由衷地希望后续此类活动能够经常举办：“CE认证就是准入，就是加分项，就是能让消费者对你保持信心。我们需要这样的交流平台，需要有能力有资质的机构，帮助我们获得市场准入，获得消费者的信心。法规的变化，既是挑战，也是机遇。关键就在于我们如何能在第一时间获悉动态，如何变被动为主动，抓住市场洗牌的契机。”现场一位参会者有感而发。

（图7-8：座无虚席的现场和活泼的互动交流）

（图9：现场发放 BSI中国20周年纪念限量版皇家卫兵熊）

       2015是标准纪元年，也是标准之源BSI进入中国20周年。廿载卓越，致惠中华。BSI在现场抽取参会者发放20周年纪念品。我们也期待BSI继续分享最前沿标准及法规变化趋势，助力企业紧跟新要求的步伐！