美国食品和药品管理局 (FDA) 正式发布 ISO 13485 自愿审核报告提交试点方案指南

         FDA 发布了医疗器械 ISO 13485:2003 自愿审核报告提交试点方案，预计将于 2012 年 6 月实施。

         本指南为严格遵守 QMS/QSR 要求的制造商提供了 FDA 框架，以便将 ISO 13485 报告和证书自愿提交给 FDA。这能使 FDA 将该制造商从“FDA 检查”(FDA Inspection) 计划中移除 12 个月。BSI 是能够满足 FDA 接受要求的第三方机构之一，且能够提供FDA 指定的 GD211 格式的新版 ISO 13485 审核报告。

         本指南提供关于《FDA 修正法案》（2007）（FDAAA）（公共法案 110-85）第 228 节的实施信息，该节是对《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称 FD&C 法案）第704(g)(7) 节（联邦法典第 21 篇第 374 节）的修正。第 228 节的修正增加了以下条款：
         “(F) 为了确定基于风险的优先检查顺序，秘书处应接受审核报告的自愿提交，该审核用以评估对国际标准化组织 (ISO) 制定的及由秘书处在公告中识别的适当质量体系标准的符合性。如果企业的所有者或运营者选择根据本小节提交审核报告，则该所有者或运营者应提交近2年与该企 业有关的所有此类审核报告。”

         BSI 衷心致力于提升第三方质量管理体系证书的市场信心，在实施过程中为医疗器械制造商和 FDA 提供鼎力支持。这些工作将保护所有利益相关者的权益并使之大受裨益。