Quy định về thiết bị y tế

MDR (Quy định về thiết bị y tế) đã thay thế MDD và AIMDD, có hiệu lực từ ngày 25/5/2017 và áp dụng chính thức vào ngày 26/5/2021.

Đối với các thiết bị y tế cũ:

• Mốc thời gian mở rộng:
  • Tháng 5/2024: Hạn chót để nhà sản xuất áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (QMS) tuân thủ MDR và nộp đơn đánh giá sự phù hợp cho Cơ quan Thông báo được ủy quyền
  • Tháng 9/2024: Hạn chót để Cơ quan Thông báo được ủy quyền và nhà sản xuất ký thỏa thuận chính thức bằng văn bản.
• Thời hạn chuyển đổi MDR:
  • Tháng 5/2026: Thiết bị cấy ghép tùy chỉnh Loại III
  • Tháng 12/2027: Thiết bị cấy ghép Loại III và Loại IIb (không phải WET)
  • Tháng 12/2028: Thiết bị Loại IIb, Loại IIa, Loại Is và Loại Im.
• Lưu ý:
  • Kể từ tháng 12/2028, tất cả các thiết bị cũ phải tuân thủ MDR
  • Thiết bị kế thừa được phân loại nâng cấp (có Tuyên bố về sự phù hợp được ký trước ngày 26/5/2021) cần có sự tham gia của Cơ quan Thông báo được ủy quyền được chứng nhận MDR.
• Thời gian bán tháo đã bị gỡ bỏ: Các thiết bị y tế được lưu hành theo MDD và AIMDD có thể tiếp tục được cung cấp trên thị trường mà không bị giới hạn thời gian.

Để biết thêm thông tin chi tiết:

• Vui lòng tham khảo Quy định sửa đổi (EU) 2017/745 và (EU) 2017/746 về các điều khoản chuyển tiếp cho thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, được ban hành vào tháng 3/2023.