สัมมนานี้จะแนะนำ การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ (ISO 14971:2019) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่กำหนดกระบวนการสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมการวิเคราะห์ความเสี่ยงรวมทั้งการชี้บ่งอันตราย การประเมินผลความเสี่ยง การควบคุมความเสี่ยง การประเมินผลการยอมรับความเสี่ยงที่ยังเหลืออยู่ในภาพรวม รายงานการบริหารความเสี่ยง และข้อมูลสารสนเทศในการผลิตและหลังการผลิต ตลอดวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์
สัมมนานี้เหมาะสำหรับ ผู้จัดทำระบบ ISO 13485, วิศวกรที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์, วิศวกรประกันคุณภาพ และผู้ที่สนใจ
หัวข้อสัมมนา
- โครงสร้างของข้อกำหนด
- กระบวนการบริหารความเสี่ยงตาม ISO 14971
- เกณฑ์และเทคนิคที่ใช้ในการประเมิน
- ตัวอย่างความไม่แน่นอนที่ใช้ในการประเมิน
