Medical Device Single Audit Program (MDSAP) เป็นการตรวจประเมินระบบบริหารการจัดการคุณภาพควบคู่ไปกับกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ คลอบคลุม 5 ประเทศได้แก่ USA, Japan, Australia, Canada, Brazil
สัมมนานี้จะทำให้ท่านทราบเกี่ยวกับ หลักการพื้นฐาน, โครงสร้างข้อกำหนด และขอบเขตของการตรวจประเมินใน MDSAP เพื่อท่านสามารถนำเอาความรู้พื้นฐานนี้ ไปทบทวนระบบภายในองค์กรและประยุกต์ใช้สำหรับการเตรียมความพร้อมในการผลิตและกระจายผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ไปสู่ตลาดสากล
หัวข้อสัมมนา
- หลักการพื้นฐานของ MDSAP
- ความสัมพันธ์กันและความแตกต่างของ MDSAP, ISO 13485 และ ISO 14971
- โครงสร้างและขอบเขตของการตรวจประเมินแบบ MDSAP
- วิธีการในการรายงานผลการตรวจประเมินและ nonconformity grading
