Requirement ISO 13485:2016 Vs ISO 9001:2015 Training Course
วัตถุประสงค์ของหลักสูตร
เพื่อให้ผู้เข้าร่วมการฝึกอบรมทราบเกี่ยวกับข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 13485:2016 ซึ่งเป็นมาตรฐานเกี่ยวกับระบบการบริหารคุณภาพเกี่ยวกับองค์กรที่ทำธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยอมรับอย่างเป็นสากล โดยเป็นระบบที่เน้นในการบริหารคุณภาพเพื่อแสดงให้เห็นว่าองค์กรนั้น ๆ สามารถจัดหาหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและปลอดภัยตามความต้องการของลูกค้าและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ภายใต้การบริหารจัดการอย่างเป็นระบบ
สิ่งที่จะได้เรียนรู้ในหลักสูตร
เมื่อสิ้นสุดการอบรมผู้เข้าอบรมจะสามารถ:
- อธิบายขอบเขตและโครงสร้างของ ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
- อธิบายข้อกาหนด ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 รวมถึงความเหมือนและความแตกต่างกันของทั้งสอนมาตรฐาน
- อธิบายว่าจะตีความข้อกาหนดอย่างไรให้เข้ากับองค์กรของท่าน
- พัฒนาความรู้ของท่านให้สามารถนำ ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 ไปดำเนินการและคงรักษาไว้ในองค์กร
ผู้ที่ควรเข้ารับการอบรม
องค์กรที่เป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตชิ้นส่วนเพื่อนำไปประกอบเป็นเครื่องมือแพทย์ ผู้กระจายเครื่องมือแพทย์ (Distributor) ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ (Sale) ผู้บริการขนส่งเครื่องมือแพทย์ หรือ ผู้บริการจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ (คลังสินค้า) เป็นต้น อีกทั้งหลักสูตรนี้จะอธิบายให้ท่านทราบถึงข้อกำหนดที่แตกต่างกันและข้อกาหนดที่คล้ายคลึงกันของมาตรฐาน ISO 13485:2016 กับมาตรฐาน ISO 9001:2015 เพื่อให้องค์กรพิจารณาและนำไปใช้ในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพภายในองค์กรเพื่อให้เป้าหมายขององค์กรอย่างมีประสิทธิภาพ
เนื้อหาหลักสูตร
Day 1
- ข้อดีของหลักสูตร ต้อนรับผู้รับการอบรม และการแนะนำตัว
- จุดประสงค์ เป้าหมาย และโครงสร้างหลักสูตร
- ภาพรวมของโครงสร้างหลักสูตร, วัตถุประสงค์การเรียนรู้ , conflict of interest and expertise
- ภาพรวมของมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
- กิจกรรมที่ 1 – PDCA และ ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
- อธิบายและสอบถามเกี่ยวกับ clause 1 – 3 ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016
- กิจกรรมที่ 2 - Clauses 1,2 และ 3 ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016
- ภาพรวมของ Quality Management System
- ISO 13485:2016 Clause 4 Vs ISO 9001:2015 Clause 4 and 7.5
- กิจกรรมที่ 3 – Quality Management System (ระบบบริหารงานคุณภาพ)
- ภาพรวมของ Management Responsibility ISO 13485:2016 Clause 5 Vs ISO 9001:2015 Clause 4, 6, 7.4 and 9.3
- กิจกรรมที่ 4 – Management Responsibility (ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร)
- ภาพรวมของ Resources management ISO 13485:2016 Clause 6 Vs ISO 9001:2015 Clause 7.1-7.3
- กิจกรรมที่ 5 – Clause 6 Resources (การบริหารทรัพยากร)
- สรุป day 1
Day 2
- ทบทวน day 1
- ภาพรวมของ Product realization (กระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์) ISO 13485:2016 Clause 7 Vs ISO 9001:2015 Clause 8 and 7.1.5
- กิจกรรมที่ 5 – การประเมินความเสี่ยงตามาตรฐาน ISO 13485:2016 (Refer to ISO 14971)
- ภาพรวมของ Measurement, analysis and improvement (การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง) ISO 13485:2016 Clause 8 Vs ISO 9001:2015 Clause 9, 10, 8.5.5, 8.7 and 6.1
- กิจกรรมที่ 6 – Measurement, analysis and improvement (การวัด การวิเคราะห์และการปรับปรุง)
- ข้อกำหนดเพิ่มเติมตามมาตรฐาน ISO 9001:2015
- กิจกรรมทึ่ 7 – การประเมินความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 9001:2015
- สรุปหลักสูตร
ราคานี้รวม
- ราคานี้รวมค่าเอกสารประกอบการฝึกอบรม
- ราคายังไม่รวม Vat 7% สามารถหัก ณ ที่จ่ายได้
- ผู้เข้าอบรมจะได้รับใบรับรองของ BSI Training Academy หลังเสร็จสิ้นการฝึกอบรม
รับโค้ดส่วนลด DIS500
ราคา 10,000 บาท จากปกติ 10,500 บาท (ยังไม่รวม Vat)
*โปรดกรอกรหัส DIS500 ที่หน้าสมัครออนไลน์ในช่องหมายเลขคูปอง
