Ten intensywny kurs umożliwia lepsze zrozumienie kluczowych wymagań dotyczących dokumentacji technicznej dla IVD, zgodnie z wymaganiami europejskiego rozporządzenia IVD (IVDR) w Europie.
Wymaganą częścią oceny zgodności i oznakowania CE jest potrzeba posiadania dokumentacji technicznej, która obejmuje zestawienie informacji pomocniczych na temat urządzenia IVD. Dokumentacja techniczna jest przechowywana przez cały cykl życia produktu. Podczas szkolenia dowiesz się, jak zebrać wymagane informacje, aby móc oznaczyć swoje urządzenie znakiem CE w Europie.
Ten kurs pomoże Ci:
Ten kurs pomoże Ci nauczyć się:
- Wymagań dotyczących dokumentacji technicznej zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVD.
- Umiejętności przeglądania dokumentacji technicznej i tworzenia nowych plików w celu obsługi produktów IVD.
- Wykorzystania standardów i wytycznych w celu ulepszenia dokumentacji technicznej.
- Poznać oczekiwania jednostek notyfikowanych dotyczących zawartości dokumentacji technicznej podczas przeglądów, zarówno przy wprowadzaniu na rynek, jak i w trakcie cyklu życia produktu.
Profil uczestnika
Personel QA/Regulatory zaangażowany w tworzenie dokumentacji technicznej i projektowej. Personel zajmujący się projektowaniem produktów oraz pracami badawczo-rozwojowymi nad produktami IVD przeznaczonymi na rynek europejski.
Program szkolenia:
Po ukończeniu szkolenia będziesz w stanie:
- Zdobyć pewność co do wymogów dotyczących dokumentacji technicznej zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVD.
- Zrobić przegląd i tworzenie dokumentacji wspierającej produkty IVD.
- Zrozumieć, w jaki sposób można wykorzystać standardy i wytyczne do ulepszenia dokumentacji technicznej.
- Dowiedzieć się, czego oczekują jednostki notyfikowane w zakresie dokumentacji technicznej podczas przeglądów.
- Uniknąć niekompletnej dokumentacji technicznej, która może spowodować nieoczekiwane opóźnienia lub uniemożliwić wejście na rynek.
- Rozpoznać wymagania dotyczących dokumentacji w trakcie cyklu życia produktu i potrzebnych aktualizacji po wprowadzeniu produktu na rynek.
Informacje na temat kursu
Jest to interaktywny kurs online na żądanie. Uczysz się samodzielnie i możesz robić postępy we własnym tempie. Dostęp do kursu będziesz mieć przez 12 miesięcy.
