Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) jest aktem prawnym szczegółowo określającym wymagania, które producenci muszą spełnić, aby wprowadzić wyroby medyczne do obrotu w Unii Europejskiej.
Ponieważ coraz więcej producentów posiada certyfikaty systemu zarządzania jakością (QMS) i MDR, dla zapewnienia ciągłej zgodności konieczne jest, aby byli oni w stanie przeprowadzać audyty pod kątem wymagań MDR.
Kurs ten ma na celu zapewnienie wglądu w sposób, w jaki jednostki notyfikowane mogą przeprowadzić audyt zgodności z MDR, wykorzystując jako podstawę tematy typowego programu audytu MDR. Umożliwi to zoptymalizowanie umiejętności i wiedzy w zakresie audytu w celu zwiększenia możliwości audytu, zdobycia pewności siebie w planowaniu i przeprowadzaniu skutecznego audytu systemu zarządzania jakością MDR UE, a także zapewnienia ciągłej zgodności z rozporządzeniem MDR UE (2017/245).
Jakie korzyści odniosę?
Ten kurs pomoże Ci:
- Przeprowadzić audytyt zgodności z wymaganiami systemu zarządzania jakością UE MDR (2017/245)
- Zapewnić ciągłą zgodność z wymogami SZJ UE MDR (2017/245)
- Mieć pewność, że Twoja organizacja może polegać na kompetentnych audytorach EU MDR (2017/245).
Kto powinien wziąć udział?
Kurs jest szczególnie odpowiedni dla:
- Specjalistów RA, QM i QA, którzy już przeprowadzają audyty
- Osób zainteresowanych certyfikacją lub aktywnością w projektach dotyczących oznakowania CE, szczególnie zaangażowanych we wdrażanie SZJ.
- Personelu zaangażowanego w audyty i pracującego dla organizacji, które współpracują z producentami wyrobów medycznych, np. jako podwykonawca, kluczowy dostawca, OEM, autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor, audytowany.
Uwaga: Kurs ten nie obejmuje wymagań audytowych dla urządzeń do diagnostyki in vitro ani nie koncentruje się na urządzeniach o określonych wymaganiach.
Czego się nauczę?
Pod koniec kursu będziesz w stanie:
- Ustalić związki między normą ISO 13485:2016, a rozporządzeniem MDR UE (2017/745).
- Rozpoznać i interpretować kluczowe wymagania SZJ zawarte w rozporządzeniu MDR UE (2017/745).
- Rozumieć, że zakres klasyfikacji urządzeń medycznych oznacza różne wymagania w kontekście audytu.
- Planować i przeprowadzać audyty MDR (2017/745) w celu ustalenia i utrzymania zgodności z tymi wymaganiami.
- Raportować wszelkie zidentyfikowane niezgodności.
Co zyskam?
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.
