Rozporządzenie w sprawie diagnostyki In Vitro szczegółowo opisuje wymagania, jakie muszą spełnić producenci, aby sprzedawać wyroby do diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej. Zastępuje ona dyrektywę dotyczącą diagnostyki In Vitro.
Ten kurs wprowadza w kluczowe wymagania IVDR. Wyroby IVD będą teraz klasyfikowane według ryzyka przy użyciu nowego systemu. Większość wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro zostanie poddana niezależnej ocenie ich zgodności z rozporządzeniem przez jednostkę notyfikowaną i po raz pierwszy będzie wymagała certyfikacji przez stronę trzecią.
Kurs omawia cztery klasyfikacje ryzyka i ścieżki oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro. Definiuje wymaganą dokumentację techniczną oraz oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa i działania produktu, w tym wymagania dotyczące dowodów klinicznych, obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Podczas kursu omówiona zostanie identyfikowalność wyrobów w łańcuchu dostaw i etykietowanie produktów.
Uwaga: ten kurs nie obejmuje wyrobów medycznych objętych przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR EU2017/745).
Szkolenie na żądanie - jeszcze większa elastyczność
Kursy BSI na żądanie są wiodące na rynku i dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Opracowane przez najlepszych ekspertów merytorycznych, zawierają te same wysokiej jakości treści, które można znaleźć w naszych szkoleniach prowadzonych przez trenerów, ale z dodatkową korzyścią w postaci możliwości uczenia się we własnym tempie i w dowolnym czasie.
Ten kurs pomoże Ci:
Ten kurs pozwoli Ci na:
- Identyfikację kluczowych wymogów rozporządzenia w sprawie diagnostyki In Vitro
- Zinterpretowanie i przekazanie swojej organizacji kluczowych wymagań i oczekiwań IVDR
- Identyfikację kolejnych kroków w planowaniu realizacji i komercjalizacji produktu zgodnie z IVDR
Profil uczestnika
Producenci wyrobów do diagnostyki In Vitro, w szczególności ci, którzy nie wprowadzili jeszcze wyrobów do diagnostyki in vitro na terenie UE, w szczególności: specjaliści ds. regulacyjnych, projektowania i rozwoju, specjaliści ds. klinicznych, pracownicy ds. zarządzania jakością, pracownicy zapewniający jakość oraz inne Podmioty Gospodarcze, w tym producenci , importerzy, dystrybutorzy i upoważnieni przedstawiciele, którzy są nowicjuszami lub mają niewielką wiedzę na temat unijnego rynku wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro.
Program szkolenia:
Pod koniec kursu delegaci będą potrafili:
- Zidentyfikować urządzenia objęte zakresem Rozporządzenia.
- Zrozumieć role i obowiązki różnych podmiotów gospodarczych określonych w rozporządzeniu.
- Zidentyfikować inne kluczowe podmioty i ich obowiązki wynikające z Rozporządzenia
- Zidentyfikować kluczowe wymagania dotyczące następujących etapów oceny zgodności:
- Klasę ryzyka IVD
- Procedurę oceny zgodności
- Identyfikację ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności (GSPR)
- Kluczowe elementy Dokumentacji Technicznej
- Znaczenie oświadczeń dotyczących produktów, etykietowania, niepowtarzalnej identyfikacji urządzenia (UDI) i EUDAMED (Europejska baza danych o wyrobach medycznych)
- Identyfikację wymagań dotyczących dowodów klinicznych
- Nadzór i aktualizacje po wprowadzeniu na rynek
Informacje na temat kursu
Jest to internetowy, interaktywny kurs eLearning. Nauka odbywa się w trybie samokształcenia i możesz uczyć w swoim własnym tempie. Będziesz mieć dostęp do kursu przez 12 miesięcy. Kurs eLearningowy trwa 3-4 godziny. Szkolenie odbywa się w języku angielskim.
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.
