Poświadczenie kompetencji auditora wiodącego w zakresie ISO 13485

Pierwszy etap procesu potwierdzania kompetencji z BSI w zakresie auditora wiodącego ISO 13485 dotyczy wymagań normy poprzez omówienie kluczowych zasad i sposobu, w jaki norma współdziała z ISO 9001:2015, europejskimi dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych i przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi Systemu Jakości. Podczas kursu badane są również powiązania z normą ISO 14971 „Zastosowanie Zarządzania Ryzykiem do Wyrobów Medycznych”.

Koszt I etapu:

• Szkolenie - 820 zł netto
• Egzamin - 100 zł netto

Szkolenie Auditor Wiodący ISO 13485:2016, ma na celu nauczyć zasad i praktyk efektywnego auditowania Systemów Zarządzania Jakością na wymagania ISO 13485, zgodnie z ISO 19011:2018 “Wytyczne do auditowania systemów zarządzania” oraz ISO 17021, jeśli ma to zastosowanie. Doświadczeni trenerzy BSI przeprowadzą uczestników przez cały proces auditu, od inicjacji działań auditowych aż do przeprowadzania działań poauditowych.

Celem kursu jest zdobycie pewności w celu efektywnego auditowania SZJ na wymagania ISO 13485:2016, stosując techniki zgodne z najlepszymi praktykami uznanymi międzynarodowo. Połączenie Państwa doświadczenia z najnowszymi postępami w tej dziedzinie i zastosowanie go do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością, a w rezultacie do większego bezpieczeństwa pacjentów. Udział w szkoleniu pozwoli na zrozumienie kluczowych zasad i praktyk efektywnego auditowania systemu ISO 13485:2016.

Koszt II etapu:

• Szkolenie - 5900 zł netto
• Egzamin - 150 zł netto

Celem trzeciego etapu procesu poświadczania kompetencji auditora wiodącego w zakresie ISO 13485 jest przekazanie delegatom wiedzy na temat podstawowych koncepcji doskonalenia procesów oraz różnych narzędzi i technik stosowanych do doskonalenia procesów w organizacji.

Koszt III etapu:

• Szkolenie - 780 zł netto
• Egzamin - 150 zł netto

Potwierdzenie zdobytych kompetencji oraz kwalifikacji po zakończeniu ścieżki poświadczenia kompetencji auditora wiodącego w zakresie ISO 13485.

Koszt całej ścieżki poświadczenia kompetencji auditora wiodącego w zakresie ISO 13485: 9 550 zł netto