Znaczenie zalecenia Komisji Europejskiej dotyczącego oceny zgodności oraz kontroli procedur obejmujących wprowadzenie produktu na rynek dla producentów masek ochronnych na twarz oraz środków ochrony indywidualnej (ŚOI)
W odniesieniu do pandemii koronawirusa (COVID-19), UE opublikowała zalecenie dotyczące oceny zgodności oraz kontroli procedur obejmujących wprowadzanie na rynek środków ochrony indywidualnej (ŚOI), w szczególności masek na twarz, ale również rękawic, fartuchów i okularów ochronnych.
Jako jednostka notyfikowana (0086, 2797) w zakresie środków ochrony indywidualnej chcemy wesprzeć wszystkie osoby, które podjęły się produkcji lub importu tych środków dla pracowników medycznych. Pamiętajmy, aby środki ochrony indywidualne były testowane i certyfikowane, ponieważ tylko takie wyroby dają gwarancję bezpieczeństwa służbom medycznym.
W przypadku pytań dotyczących półmasek filtrujących, masek pełnotwarzowych, kombinezonów, fartuchów lub środków ochrony wzrok (np. gogli i przyłbic) – służymy pomocą.
W jakim celu Komisja Europejska opublikowała niniejsze zalecenie?
Biorąc pod uwagę niezwykłe zapotrzebowanie na środki ochrony indywidualnej wywołane rozprzestrzenianiem się pandemii koronawirusa (COVID-19), Unia Europejska zachęca jednostki notyfikujące do szybkiego rozpatrywania wniosków o przyznawanie oznakowania CE, uwzględniając niezharmonizowane normy certyfikacji. Niniejsze zalecenie zostało wydane w celu umożliwienia wprowadzenia większej ilości produktów na rynek unijny w krótszym czasie. Jego celem jest również redukcja ryzyka dla personelu medycznego oraz osób udzielających pierwszej pomocy, nie mających dostępu do właściwych lub odpowiednich środków ochrony osobistej.
Czego dotyczy zalecenie?
W przypadku środków ochrony indywidualnej produkowanych zgodnie z rozwiązaniami technicznymi innymi niż normy zharmonizowane, zalecenia WHO dotyczące odpowiedniego wyboru ŚOI mogą być wykorzystane jako potencjalne źródło odniesienia dla takich rozwiązań technicznych. Niemniej jednak, jest to dozwolone w przypadku, gdy wspomniane rozwiązanie techniczne gwarantuje właściwy poziom ochrony, odpowiadający mającym zastosowanie zasadniczym wymaganiom dotyczącym zdrowia i bezpieczeństwa określonym w rozporządzeniu (UE) 2016/425.
Jestem producentem masek ochronnych do twarzy – co to dla mnie oznacza?
Normą aktualnie stosowana do oznakowania CE masek ochronnych jest europejska norma zharmonizowana: EN 149. Aktualnie prowadzimy ocenę zastosowania norm pozaeuropejskich w celu wykazania zgodności sprzętu (które mogą obejmować normy takie jak: NIOSH N95, N100 lub AS/NZ 1716:2012 P2).
Czy istnieją ograniczenia w korzystaniu z tych ŚOI po ich wprowadzeniu na rynek?
W zaleceniu stwierdzono, że w przypadku domniemania zgodności masek przed uzyskaniem formalnej certyfikacji, dany produkt powinien być przeznaczony wyłącznie dla pracowników służb medycznych.
Co powinienem teraz zrobić?
Jeżeli posiadasz maski ochronne wyprodukowane według rozwiązań technicznych innych niż normy zharmonizowane, o których mowa w zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), dotyczących właściwego wyboru środków ochrony indywidualnej, jako jednostka notyfikowana możemy je zastosować jako potencjalne źródło odniesienia dla tych rozwiązań technicznych. Pozwoli to wprowadzić produkt na rynek europejski i umieścić znak CE.
Zachęcamy do kontaktu z naszym działem Certyfikacji Wyrobów, abyśmy mogli omówić dostępne opcje służące szybkiemu wprowadzeniu na rynek produktu zgodnego z wymaganiami i wsparcia działań związanych ze zwalczaniem pandemii: certyfikacja.wyrobow@bsigroup.com
Jeśli preferujeszkontakt telefoniczny lub korespondencję elektroniczną, zapraszamy do kontaktu z naszym oddziałem BSI.
Aneta Sawicka
Product Certification Sales Manager
T: +48 795 515 022
Agata Babiak
Product Certification Sales Assistant
T: +48 508 973 728
Będziemy przesyłać wszelkie aktualizacje obejmujące zmiany w treści przepisów dotyczących zgodności środków ochrony indywidualnej.
> Kopia Zaleceń UE do pobrania
