Często zadawane pytania – oznakowanie CE środków ochrony indywidualnej (ŚOI) do użytku w placówkach opieki zdrowotnej

• Wszystkie ŚOI wprowadzone do obrotu w Europie muszą być zgodne z niniejszym rozporządzeniem.

Czy możesz wyjaśnić, co oznaczają produkty ŚOI kategorii I, II i III i jakie są między nimi różnice?

• Rozporządzenie UE 2016/425 dzieli wszystkie ŚOI na trzy różne kategorie w zależności od stopnia ryzyka. Im wyższe ryzyko, przed którym ŚOI muszą chronić, tym bardziej rygorystyczna jest procedura certyfikacji.
  • ŚOI stosowane w placówkach służby zdrowia, takie jak te stosowane w celu ochrony przed COVID-19, należą do kategorii II i III
  • ŚOI należące do kategorii I podlegają samoocenie wyrobu przez producenta. Środki ochrony indywidualnej zaprojektowane w celu ochrony przed najniższym poziomem ryzyka należą do tej kategorii
  • ŚOI kategorii II mają zastosowanie do produktów zaprojektowanych w celu ochrony przed normalnym ryzykiem. W tym celu producent przedkłada model ŚOI do badania typu UE, w którym jednostka notyfikowana, taka jak BSI, certyfikuje dane ŚOI. Nazywa się to certyfikatem modułu B
  • Kategoria III obejmuje środki ochrony indywidualnej zaprojektowane w celu ochrony przed najwyższym poziomem ryzyka. Te środki ochrony osobistej mają na celu ochronę przed śmiertelnym zagrożeniem lub niebezpieczeństwami, które mogą stanowić poważne i nieodwracalne szkody dla zdrowia. Dla tych produktów wymagany jest certyfikat modułu B i certyfikat modułu C2 lub modułu D

Co to jest NANDO w kontekście ŚOI? Jak mogę go użyć do zweryfikowania numeru jednostki notyfikowanej BSI (lub innych instytucji)?

• NANDO to unijna baza danych rozporządzeń i jednostek notyfikowanych. Numery jednostek notyfikowanych BSI to 0086 w Wielkiej Brytanii i 2797 w Holandii. Nasz zakres można sprawdzić tutaj.

Czy istnieje sposób na przyspieszenie procedury certyfikacji ŚOI, na przykład w przypadku dużego zamówienia?

• Niestety nie jest to możliwe.

Czy BSI może przetestować filtrujące maski na twarz EN 149 (czasami nazywane maseczkami jednorazowymi)?

• Tak, skontaktuj się z nami pod adresem certyfikacja.wyrobow@bsigroup.com. Podlegają one różnym standardom regulacyjnym.

Czy w przypadku ŚOI obowiązkowe jest pokazywanie numeru jednostki notyfikowanej (np. w instrukcji użytkownika, na opakowaniu lub w deklaracji zgodności)?

• W przypadku produktów wymagających stałego nadzoru produkcji (takich jak maski na twarz spełniające wymagania normy EN 149) wymaga się, aby numer jednostki notyfikowanej dla jednostki prowadzącej nadzór był wyraźnie przedstawiony wraz z oznakowaniem CE na samym produkcie. Deklaracja zgodności (DoC) musi również zawierać numer jednostki notyfikowanej.

Wiem z BSI, że mój produkt spełnił wymagania przepisów o ŚOI, ale nie mam jeszcze kopii certyfikatu. Czy mogę teraz umieścić oznakowanie CE na produkowanych obecnie wyrobachWiem z BSI, że mój produkt spełnił wymagania przepisów o ŚOI, ale nie mam jeszcze kopii certyfikatu. Czy mogę teraz umieścić oznakowanie CE na produkowanych obecnie wyrobach?

• Wyroby nie mogą zostać wprowadzone do obrotu, dopóki proces certyfikacji nie zostanie zakończony wydaniem certyfikatu. Będziemy jednak współpracować z klientami w celu ustalenia, na jakim etapie numer jednostki notyfikowanej i oznakowanie CE mogą być stosowane, ponieważ oznakowanie, tworzenie etykiet i materiałów wymagają przygotowania przed wprowadzeniem na rynek.

Czym różni się DoC od certyfikatu? Czy jest to akceptowany dokument do odprawy celnej w UE dla moich zamówionych masek twarzowych?

• Deklaracja zgodności jest deklaracją producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, że ​​produkty spełniają wszystkie wymogi prawne dotyczące produktów z oznakowaniem CE, aby umożliwić ich wprowadzenie na rynek UE. Dokument musi zawierać szczegółowe informacje na temat certyfikatów wydanych przez jednostkę notyfikowaną.

Czy raport z testu, który otrzymałem od mojego dostawcy, oznacza, że ​​ŚOI są zgodne?

• Raport z testu jest dokumentem pomocniczym używanym przez jednostkę notyfikowaną do wydania certyfikatu badania typu. Ważniejsze jest, abyś potwierdził jego ważność. Nie należy polegać wyłącznie na raporcie z testu, ponieważ nie jest to dowód certyfikacji.

Czy BSI może udostępniać więcej informacji o produktach, takich jak instrukcje obsługi, raporty z testów, klasa ochrony masek na twarz itp.?

• Przepraszamy, nie jesteśmy upoważnieni do udostępniania takich informacji. Informacje na temat produktu można uzyskać u dostawcy lub witryny internetowej producenta.

Czy możecie dostarczyć nam kopię oryginalnego certyfikatu, ponieważ otrzymaliśmy tylko jego zdjęcie lub tylko numer certyfikatu od naszego dostawcy?

• Niestety, nie jesteśmy w stanie dostarczyć kopii certyfikatów. Należy o to poprosić swojego dostawcę. Możesz także odwiedzić nasz internetowy katalog certyfikatów, w którym możesz zweryfikować numer certyfikatu. Jeśli masz dostęp do jego wersji cyfrowej (w formacie PDF), wydanej przez BSI, kliknij w link weryfikacji online w stopce certyfikatu.

Jak budowany jest numer certyfikatu? Czy są jakieś informacje, na które powinniśmy zwrócić uwagę w tych liczbach?

• Certyfikaty BSI wydane w celu obsługi oznakowania CE ŚOI zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym ŚOI zwykle zawierają przedrostek CE, po którym następuje ciąg liczb, jednak nie ma zdefiniowanej struktury numerów certyfikatów BSI dotyczących ŚOI, które wchodzą w zakres rozporządzenia dotyczącego ŚOI.

Jeśli istnieje ważny numer certyfikatu, czy to automatycznie oznacza, że ​​produkt może być sprzedawany na rynku UE? Czy to jedyny wymóg?

• Ważny certyfikat wspiera wprowadzanie produktów na rynek UE. Wymagania dotyczące ŚOI dotyczą certyfikatu badania typu UE (moduł B) i zależnie od rodzaju ŚOI (stosowanych do ochrony przed wysokim lub niższym ryzykiem), certyfikat nadzoru produktu lub produkcji (znany jako moduł C2 lub D) może być również wymagany. Oprócz posiadania certyfikatu od jednostki notyfikowanej, takiej jak BSI, klienci muszą również sporządzić i udostępnić deklarację zgodności, aby potwierdzić, w jaki sposób spełniają wymagania prawne. Istnieją również dalsze wymagania dotyczące oznakowania CE, aby uwzględnić numer jednostki notyfikowanej wraz z oznakowaniem CE na produkcie. ŚOI certyfikowane przez BSI będą posiadać albo 0086, albo 2797.

Dlaczego w uzyskanym certyfikacie jest inny numer certyfikatu? Na przykład certyfikat, który mamy, odnosi się do „modułu D” na certyfikacie „modułu B”. Co to są i jak są ze sobą powiązane?

• Ważny certyfikat wspiera wprowadzanie produktów na rynek UE zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym ŚOI. Wymagania dotyczące ŚOI dotyczą certyfikatu badania typu UE (moduł B), a w zależności od rodzaju ŚOI wymagane jest również świadectwo nadzoru nad produktem lub produkcją (moduł C2 lub D). Są one często przywoływane w certyfikacie modułu B, aby pokazać, że prowadzony jest również nadzór (w celu zapewnienia stałej zgodności produktu).

Czy to problem, jeżeli nie mam najnowszej wydanej wersji certyfikatu od dostawcy?

• Tak. Zawsze należy mieć najnowszą wersję certyfikatu, aby sprawdzić, czy jest on ważny, a odniesienia do modelu są takie same jak zakupiony produkt.

Dlaczego certyfikat BSI został wydany dwukrotnie w ciągu pięciu miesięcy oraz z różnych krajów i jednostek notyfikowanych? Czy to problem?

• Dopóki istnieje ważny powód aktualizacji certyfikatu i można zweryfikować ważność certyfikatów, nie powinno być problemu. Jest to szczególnie istotne w ostatnich miesiącach, gdy certyfikaty BSI objęte rozporządzeniem PPE zostały przeniesione z naszej brytyjskiej jednostki notyfikowanej (0086) do naszej holenderskiej jednostki notyfikowanej (2797). Wynika to z niedawnego wyjścia Wielkiej Brytanii z UE.

Gdzie mogę znaleźć przykład certyfikatu BSI?

• Poproś dostawcę o odpowiedni oficjalny certyfikat cyfrowy. BSI nie udostępnia przykładowych certyfikatów.

Nie ma zdjęć produktów na certyfikacie BSI, jak sprawdzić, czy to, co kupujemy, jest prawdziwe? Czy zdjęcie uzyskane od dostawcy jest zgodne z danymi BSI?

• Certyfikaty często zawierają wiele (czasem setki) modeli i odmian, dlatego nie można dołączać zdjęć do certyfikatów. Ponadto zdjęcie nie udowodni, czy produkt jest oryginalny, dlatego nie jesteśmy w stanie potwierdzić ważności produktu na podstawie samego zdjęcia.

Kto nadzoruje rynek i gdzie leży odpowiedzialność za produkty certyfikowane przez BSI?

• Kontrola rynku jest obowiązkiem krajowych organów ścigania UE w każdym państwie członkowskim. Często dzieje się tak za pośrednictwem organów celnych, lokalnych organów norm handlowych lub innych organów nadzoru rynku. BSI podejmie kroki w celu nadzorowania wykorzystania naszych certyfikatów i numerów jednostek notyfikowanych oraz poinformuje władze o wszelkich naruszeniach. Jeśli podejrzewasz, że produkt jest podrobiony, skontaktuj się z dostawcą lub skontaktuj się z lokalnymi organami nadzoru rynku, w których produkt jest sprzedawany.

Czy BSI może zatwierdzać certyfikaty innych jednostek notyfikowanych?

• Nie, proszę skontaktować się z odpowiednią jednostką notyfikowaną.

Co się stanie, jeśli autentyczny certyfikat BSI zostanie nagle wycofany na wniosek dostawcy, ze względu na fakt, że padają ofiarą oszustów, a na tym jednym certyfikacie jest partia masek twarzowych, które należy poddać odprawie celnej w UE?

• Certyfikat BSI nie zostałby normalnie cofnięty, chyba że BSI lub producent mieliby obawy dotyczące ważności dostarczanych produktów. Istnieje zatem ryzyko dostarczenia podrobionych produktów. Organy nadzoru rynku są odpowiedzialne za ustalenie ważności przychodzącej partii i określenie, jakie ograniczenia należy wprowadzić w zakresie dostawy na rynek.

Czy mogę zadzwonić bezpośrednio do eksperta BSI, aby sprawdzić poprawność certyfikatu?

• Internetowy katalog sprawdzania poprawności powinien zapewniać szybszy dostęp do informacji w dowolnym momencie. Jeśli zidentyfikowałeś fałszywy certyfikat BSI lub raport z testu, wyślij kopię i pełne dane na adres certyfikacja.wyrobow@bsigroup.com.