CE markering voor medische hulpmiddelen

CE markering is de claim van de fabrikant van een medisch hulpmiddel dat het product voldoet aan de General Safety and Performance Requirements (GSPR) van de MDR en is een wettelijke vereiste om een medisch hulpmiddel in de Europese Unie op de markt te brengen.

Om te begrijpen aan welke vereisten u moet voldoen, moet u het apparaat classificeren en de juiste conformiteitsbeoordelingsroute voor uw product identificeren. Dit dicteert de vereiste activiteiten om conformiteit aan te tonen.

We zullen de door u gekozen route beoordelen om de geschiktheid ervan te bevestigen en met u samenwerken om het meest efficiënte beoordelingsproces voor de geselecteerde route uit te voeren. Onze vertrouwde beoordelingsprocessen stellen u in staat om betrouwbaarheid en vertrouwen in uw projectplanning voor CE-markering in te bouwen.

BSI Nederland is een toonaangevende Notified Body in Europa. Wij beoordelen technische documentatie als onderdeel van een conformiteitsbeoordeling om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de noodzakelijke veiligheids- en prestatie-eisen om ze op de markt te kunnen brengen.

Het BSI team heeft een unieke set van expertise op basis van onze product- en regelgevingservaring die ons in staat stelt om uw technische documentatie grondig te beoordelen. Dit geeft u en uw belangrijkste belanghebbenden vertrouwen in uw certificering.

BSI biedt beoordeling van technische documentatie; u krijgt een speciale schemabeheerder toegewezen die met u samenwerkt tijdens uw productcertificeringstraject en blijft daarna uw aanspreekpunt.

BSI zet zich sterk in om de meest ervaren en efficiënte routes naar wereldmarkten te bieden. We begrijpen de uitdagingen van het efficiënt en veilig bereiken van markttoegang, waarbij het voldoet aan commerciële doelen en wettelijke vereisten. Onze diensten zijn ontwikkeld om fabrikanten te ondersteunen die op zoek zijn naar tijdige markttoegang zonder compromissen. Ze combineren efficiëntie met de integriteit, onafhankelijkheid, robuustheid en degelijkheid die u van BSI gewend bent.

We kunnen de volgende CE-markeringsdiensten leveren:

Voor uw productcertificiering werkt u nauw samen met de toegewezen technische specialist van BSI. Deze beoordelingen worden indien nodig op afstand uitgevoerd tussen u en de expert via telefoon en e-mail.

Hiermee kunt u uw beoordeling van de technische documentatie plannen met een toegewijde BSI-productexpert. De beoordeling wordt op afstand uitgevoerd en is zo gepland dat u in contact kunt komen met uw toegewijde BSI-productexpert en antwoord kunt geven op hun vragen. Dit zorgt voor voorspelbaarheid bij de beoordelingsplanning en verbetert de procesefficiëntie.

Opmerking: Onze diensten garanderen niet dat een EU-certificaat wordt afgegeven of dat het binnen een bepaald aantal werkdagen wordt afgegeven, maar onze diensten zijn gebaseerd op het voltooien van het beoordelingsproces met een positieve of negatieve aanbeveling. ‘’CE Dedicated’’ is niet beschikbaar voor medische hulpmiddelen die dierlijk weefsel, menselijk weefsel of medicinale substanties bevatten.