Toegang tot de Europese markt

Europe flag

CE markering certificering

Een medisch hulpmiddel kan alleen worden verkocht in Europa met een CE markering. Met het aanbrengen van de CE markering op een product, geeft de fabrikant aan dat het product voldoet aan alle geldende Europese regels inzake medische hulpmiddelen. Als een volledige aangemelde instantie voor CE markering voor medische hulpmiddelen kunnen wij apparaat specifieke CE certificaten en conformiteitsverklaringen uitgeven voor uw Klasse I (steriel of meetapparatuur), Klasse IIa, Klasse IIb of Klasse III medisch hulpmidddel.

Klasse I apparaten die niet steriel zijn, niet herbruikbaar zijn of geen meetfunctie hebben, worden door de fabrikant zelf gecertificeerd en hebben dus geen certificaat van een Notified Body nodig. Deze producten worden door de fabrikant zelf gecertificeerd.

ISO 13485 na de Brexit

ISO 13485 after brexit

Lees het nieuwsartikel over de geldigheid van geaccrediteerde managementsysteemcertificaten die afgegeven zijn door in het Verenigd Koninkrijk gevestigde conformiteitsbeoordelingsinstanties na het vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de EU.

Lees het artikel >

Hoe worden Medical Devices gereguleerd in de Europese Unie?

De Medische hulpmiddelen richtlijnen

De Medische hulpmiddelen richtlijnen zijn 'nieuwe aanpak'-richtlijnen met betrekking tot de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen die in de jaren negentig van de vorige eeuw in de EU zijn geharmoniseerd. Om legaal een medisch hulpmiddel op de Europese markt te brengen moet een fabrikant aan de eisen van de richtlijn voldoen. Producten die voldoen aan de 'geharmoniseerde normen' worden verondersteld aan de richtlijn te voldoen. Producten die voldoen aan de Richtlijn moeten een CE markering hebben. Zonder de CE markering is het op de markt brengen van of de distributie van een product op de Europese markt niet toegestaan. De kern van het wettelijke kader bestaat uit drie richtlijnen:

Zij hebben tot doel om te zorgen voor een goede bescherming van de gezondheid en veiligheid van de patiënt en een goede werking van de markt. Deze drie richtlijnen zijn in de loop van de tijd aangevuld door verschillende aanvullende en implementatie richtlijnen, waaronder de laatste technische herziening Richtlijn 2007/47/EG ( Directive 2007/47/EC).

Revisie van de Richtlijnen

Na de inwerkingtreding van de nieuwe verordening op 25 mei hebben fabrikanten drie jaar de tijd voor de transitie naar de nieuwe verordening medische hulpmiddelen en vijf jaar voor de transitie naar de IVD verordening. Totdat de fabrikanten de transitie naar de nieuwe verordening hebben afgerond, zijn de eisen van de van toepassing zijnde Medical Device Directive van kracht. 

Wat is de rol van BSI in de toegang tot de Europese markt?

BSI heeft meer dan 700 medical device experts in dienst met ervaring in alle aspecten van de productlevenscyclus, zoals onderzoek & ontwikkeling, productie en kwaliteitsmanagement. Wij bieden gespecialiseerde expertise in gebieden variërend van sterilisatie processen, gebruik van dierlijk weefsel tot gecombineerde medische hulpmiddelen.

Een product kan binnen de scope van één of meer EU Richtlijnen voor medische hulpmiddelen vallen. De fabrikant kan meestal kiezen uit verschillende routes naar conformiteit. Bij sommigen van deze routes naar conformiteit moet een Europese aangemelde instantie (Notified Body) worden betrokken.

Onze kern competenties en unieke vaardigheden zijn afgestemd om de uitgebreide portfolio’s van onze klanten met medische technologieën optimaal te kunnen bedienen:

Blijf op de hoogte van de nieuwste updates van BSI