Requirements of the MDR for CE Marking Training Course

Niveau Requirements (Eisen) Duur 1 day

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1220 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Leer meer over de belangrijkste vereisten, concepten en het algemene proces voor CE-markering onder de Medical Devices Regulation (MDR). Het CE-keurmerk geeft toegang tot een markt met meer dan 500 miljoen mensen.

De cursus geeft u inzicht in de belangrijkste vereisten, waardoor u:

Essentiële kennis om inzicht te krijgen in regelgeving voor medische hulpmiddelen in de EU, bijvoorbeeld in de functie van topmanagement, manager of projectlid in QM/QA, R&D, ontwerp, productie, toeleveringsketen, klantenservice en verkoop
Het vermogen om de eisen van de onderaannemer, leverancier, OEM, gemachtigde vertegenwoordiger, importeur en distributeur te begrijpen, waardoor betere relaties tussen hen en de wettelijke fabrikant mogelijk worden
Een basis om later meer te leren over de implementatie van CE-markeringsprojecten

- De belangrijkste vereisten en concepten binnen de verordening communiceren
- Verwijzen naar de noodzakelijke aspecten om te beoordelen of en hoe uw bedrijf wordt beïnvloed door de MDR en in welke mate
- De terminologie definiëren die binnen de MDR wordt gebruikt
- De structuur en het beheer van de verordening uitleggen
- Partners van fabrikanten herkennen die door de verordening worden beïnvloed
- De belangrijkste stappen van een conformiteitsbeoordeling beschrijven
- De belangrijkste gevolgen voor het QMS met betrekking tot de MDR uitleggen
- Vereisten voor post-market surveillance en updates herkennen
- Nieuwkomers in Regulatory Affairs (RA), personeel dat meer verantwoordelijkheid krijgt op dit gebied en RA-professionals die niet bekend zijn met de Europese MDR
- Personeel dat samenwerkt met Regulatory Affairs-afdelingen, bijvoorbeeld het topmanagement, managers of projectleden in QM/QA, R&D, ontwerp, productie, toeleveringsketen, klantenservice en verkoop
- Medewerkers van organisaties die samenwerken met fabrikanten van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als onderaannemer, leverancier, OEM, gemachtigde vertegenwoordiger, importeur, distributeur, geauditeerde enz.
Let op: deze cursus behandelt geen in-vitrodiagnostische hulpmiddelen. Wij bieden een gelijkwaardige training aan voor de vereisten van de verordening inzake in-vitrodiagnostica.

Vereisten

Er zijn geen formele vereisten voor deze cursus, maar deelnemers hebben baat bij basiskennis van het gebruik, het ontwerp of de productie van medische hulpmiddelen en/of een algemeen begrip van kwaliteitsmanagement.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op