Deelname aan deze eendaagse training helpt u met het nemen van beslissingen gerelateerd aan de eisen van de EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Na afloop van de training zullen de deelnemers in staat zijn om de stappen die nodig zijn om de risico’s en onzekerheid in de EU-regelgeving te verminderen en dus producten sneller op de EU-markt te lanceren.
Voor wie is de training bedoeld?
- Senior management
- Managers en medewerkers wet- en regelgeving, kwaliteit, ontwerp, ontwikkeling, productie en marketing
- Organisaties in voorbereiding van ‘private labelling’ van medical devices
Voorkennis
Er is geen directe voorkennis vereist. Echter het helpt u om het maximale rendement uit de training te realiseren als u basiskennis heeft van het gebruik of de productie van medical devices.
Na afloop:
- De Europese CE-markering benadering uit te leggen met betrekking tot medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare hulpmiddelen en in-vitro diagnostica en aanverwante richtlijnen
- Uitleggen wat de betekenis van de EU risicoclassificatie criteria voor medische hulpmiddelen is in het bepalen van de conformiteitsbeoordeling routes en kwaliteitsborging eisen voor de verschillende risicoklassen, evenals de routes naar de naleving voor borderline producten die de farmaceutische, menselijk weefsels bevatten of gemanipuleerde weefsels
- Beschrijven van de rol van de essentiële eisen als basis voor de CE-markering, inclusief het gebruik van normen
- Beschrijven van de rol van de klinische gegevens en risicomanagement
- Identificeren van de noodzakelijke stappen die nodig zijn voor de post market surveillance en voor het melden van voorvallen met schadelijke gevolgen
- Identificeren van de eisen voor technische documentatie
Praktische informatie:
De training duurt 1 dag, en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig).
Wenst u voorafgaande aan de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com of telefonisch 020-3460780
