Reactie BSI op uitzending van RADAR 1 december 2014
Wij zijn bezorgd over de door Avrotros Radar op 1 december uitgezonden beelden die met een verborgen camera zijn gefilmd bij één van onze medische hulpmiddelen CE-markering trainingen in het Verenigd Koninkrijk. De beelden die zijn gebruikt (minder dan drie minuten), zijn zwaar bewerkt, misleidend en niet representatief voor de inhoud van deze driedaagse training. Op geen enkele wijze ondermijnt onze training de wet en regelgeving en de processen van de EU-richtlijnen waaraan fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen in het kader van de CE-markering. De training behandelt uitgebreid de regelgeving en is zodanig ontworpen zodat de deelnemers begrijpen welke essentiële eisen voor verschillende apparaten en technologieën van toepassing zijn. Daarmee verkrijgen de deelnemers van de training de kennis waarmee ze in hun eigen situatie de wet- en regelgeving correct kunnen toepassen. De training is er zeker niet op gericht om op “de gemakkelijkste manier CE-markering te verkrijgen”. Het zorgt ervoor dat fabrikanten de essentiële eisen begrijpen en hoe deze eisen betrekking hebben op het waarborgen van de veiligheid van patiënten.
BSI neemt haar rol als EU Notified Body uiterst serieus en de veiligheid van patiënten is voor BSI van het grootste belang. Wij hebben vertrouwen in onze bestaande aanpak als EU Notified Body. We zijn altijd op zoek naar continue verbetering en werken samen met de Britse bevoegde autoriteit (MHRA) aan de versterking en ontwikkeling van de EU-regelgeving in het belang van de patiëntveiligheid. Door onze ervaring met fabrikanten die overstappen van andere EU Notified Bodies naar BSI, zijn we ons bewust van de variabele toepassing van de essentiële eisen door sommige EU Notified Bodies. BSI dringt er bij de MHRA voordurend op aan om dit aan te pakken. Daarmee samenhangend is BSI een groot voorstander van de voorgestelde wijzigingen in de wetgeving die momenteel in het Europees Parlement en de EU Ministerraad worden behandeld.
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Reaction BSI concerning RADAR 1-12-2014
We were concerned to learn of the hidden camera footage filmed by Avrotros Radar broadcast on 1 December at one of our Medical Devices CE Mark training courses in the UK. The footage used, which is less than three minutes long, is heavily edited, misleading and very unrepresentative of the course content covered over the three days. In no way does our training undermine the regulatory requirements and processes of the EU Directives that medical device manufacturers have to meet in order to apply for the CE Mark. The course outlines in depth the regulations and is designed to increase understanding of the correct essential requirements for different devices and technologies, so that those attending such courses come away with an understanding of the regulatory requirements and the tools to apply it to their own situations in a knowledgeable manner. The course certainly does not address the "easiest way to get the CE mark". It ensures manufacturers understand the significant importance of meeting the requirements and how they relate to ensuring patient safety.
BSI takes our role as an EU Notified Body extremely seriously and patient safety is paramount to us. We are confident in our existing approach as a European Union Notified Body (EU NB), however, we are always looking for continuous improvement and work with our competent authority the MHRA to strengthen and develop the EU system in the interest of patient safety. As a result of transfers to BSI from other European Notified Bodies, we are aware of the variable application of the requirements by a few Notified Bodies and have lobbied the MHRA pro-actively for this to be addressed. Allied to this, BSI strongly supports the proposed changes in legislations currently going through the European Parliament.
