In het kort
Welke belangrijke veranderingen brengt de nieuwe wetgeving met zich mee zoals het er nu uitziet:
De verouderde PBM-richtlijn wordt vervangen door een nieuwe verordening.
- Verschillende PBM-types zullen worden verschoven van categorie II (gemiddeld) naar categorie III (complex)
- Er wordt een conformiteitsverklaring vereist voor elk PBM product dat op de markt wordt gebracht
- Onder de nieuwe verordening zal de certificering van PBM maximaal vijf jaar geldig zijn, in overeenstemming met andere Europese vereisten, zoals de Richtlijn medische hulpmiddelen.