Sectie 1. Over de PBM-verordening (EU) 2016/425
Alle persoonlijke beschermingsmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht, moeten aan deze verordening voldoen.
Kunt u uitleggen wat de PBM-producten van de categorieën I, II en III betekenen en wat de verschillen tussen deze categorieën zijn?
De EU-verordening 2016/425 verdeelt alle PBM's in drie verschillende categorieën op basis van de risicograad. Hoe groter het risico waartegen de PBM's moeten worden beschermd, hoe strenger de certificeringsprocedure.
- PBM's die in de gezondheidszorg worden gebruikt, zoals de producten die worden gebruikt ter bescherming tegen COVID-19, vallen in categorie II & III.
- Categorie I PBM's moeten worden ondersteund door een eigen verklaring van een fabrikant. PBM's die zijn ontworpen om te beschermen tegen het laagste risico vallen in deze categorie.
- PBM's van categorie II zijn van toepassing op producten die zijn ontworpen om te beschermen tegen normale risico's. Hiervoor dient de fabrikant een model van de persoonlijke beschermingsmiddelen voor EG-typeonderzoek in, waarbij een aangemelde instantie zoals BSI de desbetreffende persoonlijke beschermingsmiddelen certificeert. Dit wordt een module B-certificaat genoemd.
- Categorie III omvat de PBM's die zijn ontworpen om te beschermen tegen het hoogste risiconiveau. Deze PBM's zijn bedoeld ter bescherming tegen levensgevaar of tegen gevaren die ernstige en onomkeerbare schade aan de gezondheid kunnen toebrengen. Voor deze producten is een module B-certificaat en een module C2- of module D-certificaat vereist.
Wat is NANDO in het kader van PBM's? Hoe kan ik het gebruiken om het nummer van BSI (of andere instellingen) te verifiëren?
NANDO is de EU-database voor regelgeving en aangemelde instanties. De nummers van de aangemelde instanties van BSI zijn 0086 in het Verenigd Koninkrijk en 2797 in Nederland. Onze scope kan hier worden gecontroleerd.
Is er een manier om de PBM-certificeringsprocedure sneller te laten verlopen, bijvoorbeeld in het geval van een grote order?
Helaas is dit niet mogelijk.
Kan BSI EN 149 filterende halfgelaatsmaskers (ook wel wegwerpmaskers genoemd) testen?
Ja, u kunt via dit formulier een aanvraag indienen voor het testen/certificeren van mondmaskers.
U kunt ook contact met ons opnemen door een mail te sturen naar product.certification@bsigroup.com. Wij adviseren uw vraag in het Engels te formuleren aangezien het team aan specialisten zich in de UK bevindt.
Sectie 2. Over de documentatie en de markering van PBM's
Is het verplicht dat PBM's het nummer van de aangemelde instantie vermelden (bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing, op de verpakking of op de conformiteitsverklaring)?
Voor producten die voortdurend toezicht op de productie vereisen (zoals gelaatsmaskers die voldoen aan de eisen van de EN 149-norm), moet het nummer van de aangemelde instantie die het toezicht uitvoert, samen met de CE-markering op het product zelf worden aangebracht. In de conformiteitsverklaring moet ook het nummer van de aangemelde instantie worden vermeld.
Ik heb van het BSI begrepen dat mijn product voldoet aan de eisen van de PBM-verordening, maar ik heb nog geen exemplaar van het certificaat. Kan ik nu de CE-markering aanbrengen op deze producten die nu worden gefabriceerd?
Producten mogen niet op de markt worden gebracht voordat het certificeringsproces is voltooid, inclusief de afgifte van het certificaat. We zullen echter samen met de klanten bekijken in welk stadium het nummer van de aangemelde instantie en de CE-markering kunnen worden aangebracht als markering, etikettering en literatuur die allemaal moeten worden voorbereid voordat ze op de markt kunnen worden gebracht.
Wat is het verschil tussen een EG-verklaring van overeenstemming en een certificaat? Is dit een acceptabel document voor inklaring bij de EU-douane voor mijn bestelde producten?
De EG-verklaring van overeenstemming is de verklaring van de fabrikant of diens gemachtigde dat de producten voldoen aan alle wettelijke eisen voor producten met een CE-markering, zodat ze in de EU in de handel kunnen worden gebracht. Het moet details bevatten over de certificaten die door een aangemelde instantie zijn afgegeven.
Betekent het testrapport dat ik van mijn leverancier heb ontvangen dat de PBM's voldoen?
Een testrapport is een ondersteunend document dat door een aangemelde instantie wordt gebruikt om een certificaat af te geven. Het is belangrijker voor u om de geldigheid te bevestigen. U moet niet alleen op een testrapport vertrouwen, want dat is geen bewijs van certificering.
Kan BSI meer informatie delen over producten zoals gebruikershandleidingen, testrapporten, beschermingsklasse van de gelaatsmaskers, enz.
Sorry, wij kunnen u hier niet van voorzien. Neem contact op met de leverancier of fabrikant voor productinformatie.
Sectie 3. Over BSI-certificaten voor PBM's
Kunt u ons een kopie van het originele certificaat bezorgen, aangezien wij alleen een foto van het certificaat hebben gekregen of alleen het certificaatnummer van onze leverancier?
Helaas kunnen wij geen kopieën van certificaten leveren. Deze dient u aan te vragen bij uw leverancier. U kunt ook onze online Verifeye Directory bezoeken waar u het certificaatnummer kunt controleren. Als u wel toegang heeft tot een kopie van het originele PDF-certificaat dat door BSI is uitgegeven, klikt u op de online validatie link in de voettekst van het certificaat.
Hoe is het certificaatnummer opgebouwd? Is er informatie waar we op moeten letten bij deze nummers?
BSI-certificaten die zijn afgegeven ter ondersteuning van de CE-markering van PBM's onder de PBM-verordening bevatten meestal het voorvoegsel CE gevolgd door een reeks nummers, maar er is geen gedefinieerde structuur voor BSI-certificaatnummers met betrekking tot PBM's die onder het toepassingsgebied van de PBM-verordening vallen.
Als er een geldig certificaatnummer is, betekent dit dan automatisch dat het product op de EU-markt kan worden verkocht? Is dit de enige vereiste?
Een geldig certificaat ondersteunt het in de handel brengen van producten in de EU. De eisen voor PBM's zijn voor een certificaat van EU-typeonderzoek (module B) en afhankelijk van het type PBM (gebruikt ter bescherming tegen een hoog of lager risico) kan ook een certificaat voor product- of productietoezicht (bekend als module C2 of D) vereist zijn. Naast het hebben van een certificaat van een Notified Body zoals BSI, moeten klanten ook een conformiteitsverklaring invullen en beschikbaar stellen, om te bevestigen hoe ze aan de wettelijke eisen voldoen. Er zijn ook nog andere CE-markeringseisen om het nummer van de aangemelde instantie met de CE-markering op het product te vermelden. De door het BSI gecertificeerde PBM's worden weergegeven op 0086 of 2797.
Waarom staat er een ander certificaatnummer vermeld op het certificaat dat we hebben verkregen? Het certificaat dat we hebben, verwijst bijvoorbeeld naar een "module D" op een "module B" certificaat. Wat zijn dit en hoe zijn ze aan elkaar gekoppeld?
Een geldig certificaat ondersteunt het in de handel brengen van producten in de EU onder de PBM-verordening. De eisen voor PBM's zijn voor een certificaat van EU-typeonderzoek (module B) en afhankelijk van het type PBM is ook een certificaat van product- of productietoezicht (module C2 of D) vereist. Deze worden vaak op het certificaat van module B vermeld om aan te tonen dat er ook toezicht wordt gehouden (om te waarborgen dat het product voortdurend aan de eisen voldoet).
Als ik niet de laatste versie van een certificaat van een leverancier heb, is dit dan een probleem?
Ja, u moet altijd de laatste versie van het certificaat hebben om te controleren of het geldig is en of de modelreferenties hetzelfde zijn als die van het gekochte product.
Waarom is het BSI-certificaat twee keer uitgegeven binnen vijf maanden en uit verschillende landen en aangemelde instanties? Is dit een probleem?
Zolang er een geldige reden is voor de updates van het certificaat en de geldigheid van de certificaten kan worden gecontroleerd, zou er geen probleem moeten zijn. Dit is met name relevant in de afgelopen maanden, toen BSI-certificaten die onder de PBM-verordening vallen, zijn overgedragen van onze aangemelde instantie in het Verenigd Koninkrijk (0086) naar onze Nederlandse aangemelde instantie (2797). Dit is het gevolg van het recente vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de EU.
Waar kan ik een voorbeeld van een BSI-certificaat vinden?
Vraag uw leverancier naar het desbetreffende officiële digitale certificaat. BSI geeft geen voorbeelden.
Sectie 4. Overige vragen
Er staan geen foto's van producten op het BSI-certificaat, hoe controleren we of wat we kopen echt is? Komt de foto die we van de leverancier hebben gekregen overeen met de gegevens van BSI?
Certificaten hebben vaak veel (soms honderden) modellen en variaties, dus het is niet mogelijk om foto's op certificaten te plaatsen. Ook bewijst een foto niet dat een product echt is, dus kunnen we de geldigheid van een product niet alleen aan de hand van een foto bevestigen.
Wie bepaalt de markt en waar liggen de verantwoordelijkheden voor producten die door BSI zijn gecertificeerd?
Het toezicht op de markt is de verantwoordelijkheid van de nationale handhavingsinstanties van de EU binnen elke lidstaat. Dit zal vaak gebeuren via de douaneautoriteiten, lokale handelsnormeninstanties of andere instanties voor markttoezicht. BSI zal stappen ondernemen om het gebruik van onze certificaten en de nummers van de aangemelde instanties te controleren en de autoriteiten op de hoogte te stellen van eventuele breuken. Als u vermoedt dat het product nep is, vraag dan om opheldering bij uw leverancier of neem contact op met de lokale markttoezichtautoriteiten waar het product wordt verkocht.
Kan BSI certificaten van andere aangemelde instanties valideren?
Nee, neem contact op met de betreffende aangemelde instantie.
Wat gebeurt er als een echt BSI-certificaat op verzoek van de leverancier plotseling is ingetrokken omdat er sprake is van oplichterij, en er een batch van gezichtsmaskers nodig is om door de EU-douane te worden ingeklaard op dat ene certificaat?
Een BSI-certificaat zou normaal gesproken niet zijn ingetrokken, tenzij het BSI of de fabrikant zich zorgen maakt over de geldigheid van de geleverde producten. Het risico bestaat dus dat er namaakproducten worden geleverd. Het is de verantwoordelijkheid van de markttoezichtautoriteiten om de geldigheid van de binnenkomende partij vast te stellen en te beslissen welke beperkingen op de levering aan de markt moeten worden opgelegd.
Kan ik een BSI-deskundige rechtstreeks bellen om een certificaat te valideren?
De online Verifeye Directory moet u op elk gewenst moment sneller toegang geven tot de informatie. Als u een vals BSI-certificaat of -testrapport heeft geïdentificeerd, stuur dan een kopie en alle details naar product.certification@bsigroup.com. Wij adviseren u de mail in het Engels te formuleren aangezien het team van specialisten zich in de UK bevindt.
