Түгээмэл Чанарын Удирдлагын Тогтолцоо > ISO 9001 Медицинское оборудование > ISO 13485 Байгаль орчны удирдлага > ISO 14001 Непрерывность бизнеса и антикризисное управление предприятием > ISO 22301 Информационная безопасность > ISO/IEC 27001 Хөдөлмөрийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдал > ISO 45001 (OHSAS 18001) Бүх стандартыг харах >
Стандартуудад нэвтэрч, худалдан авах Хэрхэн нэвтэрч, худалдан авах вэ > Стандарт худалдаж авах > Стандартын бүртгэл, захиалга >
Стандартуудын тухай Стандартууд гэж юу вэ > Оролцож эхлээрэй > Стандарт бүтээгч болж, хороонд элсэж, стандартын нийгэмлэгийн нэг хэсэг болоорой Өөрийн санал, бодлоо хэлээрэй > Стандартуудын талаарх санал комментээ өгөөрэй
Стандартууд ба мэдээлэл Стандартуудад нэвтэрч, худалдан авах > Стандарт боловсруулах > Онлайн захиалга үйлчилгээ > BSOL, Нийцлийн чиглүүлэгч (эмнэлгийн тоног төхөөрөмжид), Eurocodes PLUS, BSI Гишүүнчлэл
Аудит, баталгаажуулалт ба сургалт Үнэлгээ ба баталгаажуулалт > Аудит ба магадлан шалгалт > Бүтээгдэхүүний туршилт ба баталгаажуулалт > BSI Kitemark, CE тэмдэглэгээ ба магадлан шалгалт, Зах зээлд нэвтрэх шийдэл BSI-аас олгосон гэрчилгээг шалган батлах >
Сургалтын хичээлүүд > BSI Connect > Аудит, эрсдэл, дагаж мөрдөх, нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний менежментийн програм хангамжийн хэрэгсэл, шийдлүүд
салбаруудын тайлан, судалгаа, блог, мэдээний BSI цэг Дижитал байгууламж > BIM, Смарт хотууд ба холбогдсон хөрөнгүүд Хөдөлгөөнт байдлын ирээдүй > Длэхийн зах зээлд нэвтрэх > Эрүүл мэнд ба аюулгүй байдал > Мэдээллийн аюулгүй байдал > Кибер аюулгүй байдал, нууцлал (GDPR) ба нийцэл
BSI-ийн тухай > Хараат бус байдал > Манай магадлан итгэмжлэл > Манай үйлчлүүлэгчид ба түншүүд > Манай санхүүгийн мэдээлэл >
Манай засаглал > Манай хууль зүйн мэдээлэл > Манай компанийн үүсгэн байгуулалтын баримт бичиг > Их Британийн үндэсний стандартчиллын байгууллага > Үндэсний стандарчиллын байгууллага болохын хувьд BSI-ийн дэлхий даяарх үүрэг >
Ажлын байр > Арга хэмжээнүүд ба хуралууд > Медиа төв ба хэвлэл мэдээллийн өрөө > Нийгмийн хариуцлага > орчин цагийн боолчлолын мэдэгдэл Бидэнтэй холбоо барих >
Are you an SME? > EUDAMED for medical devices > AI for medical devices > Hybrid audits for medical devices > UKCA for medical devices > In vitro diagnostics regulation > Medical device regulation >
Clinical masterclass toolkit > Medical devices and COVID-19 > Medical devices and Brexit > Role of a Notified Body > Product Lifecycle >
Medical Device services CE marking > Compliance navigator > Drug-device combination products > ISO 13485 quality management > Medical device single audit program > Medical electrical equipment and systems > View all services >
Popular topics Are you an SME? > EUDAMED for medical devices > AI for medical devices > Hybrid audits for medical devices > UKCA for medical devices > In vitro diagnostics regulation > Medical device regulation > What is an external clinician? > Product lifecycle > Transfer to BSI >
Featured training ISO 13485:2016 introduction > ISO 14971:2019 risk management > IVDD to IVDR transition > MDSAP fundamentals and readiness > View all training >
Market access Brazil > Canada > Europe > Japan > Malaysia > Taiwan > United Kingdom > United States > View all market access >
To ensure you are kept up to date with the medical devices industry, we have provided key links to useful guidance documents, professional and trade associations and regulatory websites below.
Guidance documents Download the latest regulatory guidance European Commission MDR/IVDR Factsheet June 2019 > European Commission new regulations > NBOG Notified Body Operations Group Guidance > EU Regulation on Medical Devices (MDR) 2017/745 > EU Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) 2017/746 > Medical Device Software 2.1/6:2012 > MHRA (UK) Guidance on Human Factors >
Regulatory links Stay up to date with regulatory changes. MHRA (UK) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency > VWS (NL) Ministry of Health, Welfare and Sport > IGJ (NL) Health and Youth Care Inspectorate > FDA (USA) US Food and Drug Administration > NBOG Notified Body Operations Group > IMDRF International Medical Device Regulators Forum > European Commission Medical Devices >
Professional associations Keep in touch with key professional associations. RAPS (USA) Regulatory Affairs Professionals Society > ASQ (USA) Biomedical Division > FDLI (USA) The Food and Drug Law Institute > TOPRA (UK) The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs >
Trade associations Keep in touch with key trade associations. TEAM NB (EU) The European Association for Medical devices of Notified Bodies > AdvaMed (USA) Advanced Medical Technology Association > ABHI (UK) Association of British HealthTech Industries > MDMA (USA) Medical Device Manufacturers Association > BIVDA (UK) British In Vitro Diagnostics Association >