ISO 13485:2016 내부심사원 자격 취득 안내 [BSI PQ]
아래 일련의 교육과정을 수강하고 평가를 완료하시면 BSI Mark of trust가 부여되며
귀하는 심사 전문성에 대한 자신감과 신뢰를 얻을 수 있습니다.
BSI PQ 교육과정의 여정
- 1단계(Practitioner) : 요구사항(실무적용) 2일 + 내부심사원 2일
본 등급은 표준의 요구사항을 이해하고 심사원 교육을 통해 전문적인 심사를 수행 할 수 있음을 증명합니다.
*내부심사원의 역할을 성공적으로 수행하기 위해서는 ISO 13485 요구사항에 대한 이해가 선행되어야 합니다.
- 2단계(Professional) : 1단계 수료 + Process Improvement 교육 2일
본 등급은 심사 수행 역량을 넘어 자사 시스템 내 개선의 기회를 포착할 수 있는 심사능력을 갖추고 있음을 증명합니다.
- 3단계 (Certified Professional) : 1단계 수료+2단계 수료+서류 제출
본 등급은 1,2단계를 모두 수료한 자가 일정의 업무경력 및 내부심사 일수를 충족하는 경우 자격을 신청하여 취득할 수 있는 최종 등록 단계입니다. 본 등급은 BSI에 의해 검증된 자격을 보유하고 있다는 것을 의미하며 전문 자격을 보유한 심사원이라는 확신을 줄 것입니다.
▒ 교육대상
ISO 13485 의료기기품질경영 실무자 / 감사자, 품질관리자
▒세부사항
- 교육일정
2일(16시간), 비합숙
- 교육비용
50만원 (면세, 교재 제공)
▶ BSI 인증기업 : 교육비의 10% 할인
단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,
BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 부탁 드립니다.
- 교육장소
서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162)
(지하철 1호선 종각역 3번출구 도보3분)
▒ 교육내용
Day 1
| Time | Topic |
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9:00 - 17:00 |
-Welcome, benefits, delegate introductions and course aim - Boundaries: Conflict of interest and expertise - Learning objectives and course structure - Fundamentals of quality management: ISO 13485 and the relationship to ISO 9000 series of standards and ISO 14971 (risk management) - Use of ISO 13485 in relation to compliance with worldwide regulatory requirements - Introduction to auditing: What is an audit? - The process approach and process auditing - Managing an audit programme - Audit activities - Auditor competence and responsibilities - Plan an internal audit - Create work documents - Conducting an (informal) opening meeting - Collecting and verifying audit information - Audit techniques - Gathering and verifying information - Introduction of audit findings and nonconformities - Conducting an audit - Wrap up |
Day 2
| Time | Topic |
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9:00 - 17:00 |
- Review of day 1 |
- 본강의에는 중식시간과 휴식시간이 포함되어 있습니다.
