본 과정은 한국어가 지원되지 않는 영어 과정입니다.
This on-demand intensive course enables greater understanding of the impact that ISO 14971:2019 has on the decision-making process when manufacturing medical devices.
It helps medical device professionals understand how ISO 14971:2019 can improve their business and risk management efforts.
This course is designed to provide you with an understanding of ISO 14971:2019 and the impact it has on the design, development, manufacturing, and lifecycle of medical devices. It will also provide medical device manufacturers with knowledge of how ISO 14971:2019 links with the ISO 13485:2016 standard and the MDR 2017/745. Practical activities throughout the day will give you the opportunity to apply your skills, implementing risk management activities so that these can be embedded within the organization on completion of the course.
ISO 14971 : 2019가 의료기기 제조 시 의사 결정 프로세스에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 의료기기 전문가가 ISO 14971:2019가 비즈니스 및 위험 관리 개선방법을 이해하는 데 도움이 됩니다. 이 과정은 ISO 14971 : 2019에 대한 이해와 의료기기의 설계, 개발, 제조 및 라이프사이클에 미치는 영향을 이해하기 위한 과정입니다. 또한 의료기기 제조업체에게 ISO 14971:2019가 ISO 13485:2016 표준 및 MDR 2017/745와 어떻게 연결되는지에 대해 학습합니다. 의료기기 전문가가 ISO 14971:2019가 비즈니스 및 위험 관리 노력을 어떻게 개선할 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
코스 수강의 이점
- Identify the key requirements of ISO 14971:2019
- Interpret and communicate the key requirements and expectations of ISO 14971:2019 to your organization
- Gain knowledge of how ISO 14971:2019 links to ISO 13485 and the regulations; MDR 2017/745 and IVDR 2017/746
- ISO 14971:2019의 주요 요구사항 식별
- ISO 14971:2019의 주요 요구사항과 기대치를 해석하고 조직에 전달
- ISO 14971:2019가 ISO 13485 및 규정과 어떻게 연결되는지에 대한 지식 습득 (MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746)
수료증 발급
수강 완료되면 이메일로 " BSI Training Academy 수료증(PDF 파일 형식)"을 보내드립니다.
교육 대상자
이 과정은 특히 다음에 적합합니다.
- QA/Regulatory/Engineering/Manufacturing role involved in medical device design, development, and manufacturing
- 의료기기 설계, 개발 및 제조에 관여하는 QA/규제/엔지니어링/제조 역할
학습목표
- Define risk management terminology
- Explain how risk management relates to the product lifecycle
- Outline the stages of the risk management process
- Define the key deliverables of the risk management process
- Apply risk management principles within your organization
- Identify the links between ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 and the IVDR 2017/746
- 위험 관리 용어 정의
- 위험 관리가 제품 수명 주기와 어떻게 관련되는지 설명
- 위험 관리 프로세스의 단계를 간략하게 설명
- 위험 관리 프로세스의 주요 결과물 정의
- 조직 내에서 위험 관리 원칙 적용
- ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 간의 링크식별
수강신청 전 유의사항
★과정 신청 전 유의사항 및 수강가이드 [다운로드]
◆ 결제 및 개설안내
※ 결제방법 : ✓ 카드결제 또는 ✓ 계산서발행 후 교육비 입금
※ 강의 개설 : 과정 신청 후 자동으로 강의가 즉시 개설되지 않습니다.
✓ 카드결제의 경우 : 강의 수강승인은 약 1~2일 소요됩니다. (영업일 기준)
✓ 계산서 발행의 경우 : 계산서 발행/ 납부확인 후 승인됩니다.
※ 교육취소 시 : 수강승인 후 취소하는 경우, 전체 교육비(100 %)의 취소 수수료가 부과됩니다.
문의가 있으시면 언제든 교육팀으로 문의주시길 바랍니다.
전화번호 02-777-4123
감사합니다.